Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SU5416 в лечении пациентов с метастатической меланомой, которые ранее лечились

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II SU5416 (NSC # 696819) у пациентов с метастатической меланомой

SU5416 может останавливать рост злокачественной меланомы, останавливая приток крови к опухоли. Испытание фазы II для изучения эффективности SU5416 в лечении пациентов с метастатической меланомой, которые ранее лечились.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить объективную частоту ответа и стабилизацию показателей заболеваемости у пациентов с ранее леченной метастатической меланомой, получавших SU5416.

II. Определите токсичность SU5416 в этой популяции пациентов. III. Определите медиану и общую выживаемость, а также время до прогрессирования у этих пациентов, получающих это лечение.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают SU5416 внутривенно в течение 60 минут два раза в неделю в течение 4 недель. Лечение продолжают минимум 2 курса при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 4 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18-24 месяцев будет набрано 14-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная меланома с документально подтвержденным метастазированием

    • Допускаются транзитные метастазы
    • Поражение доступно для биопсии

  • Измеримое заболевание

    • Более 20 мм по обычным методикам ИЛИ более 10 мм по спиральной КТ
  • Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание рентгенологическим исследованием или физикальным обследованием

  • Известный анамнез метастазов в ЦНС, которые прошли лечение, неврологически стабильны и не требуют внутривенного введения антибиотиков или противосудорожных препаратов, подходящих, при условии, что пероральные стероиды не требуются, а сканирование головного мозга (КТ или МРТ) показывает отсутствие активного или остаточного заболевания

    • Если неврологические признаки или симптомы указывают на метастазы в ЦНС, требуется отрицательное сканирование головного мозга.
  • Статус производительности - ВОЗ 0-2
  • Не менее 12 недель
  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Нет некомпенсированной ишемической болезни сердца
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или тяжелой/нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие тяжелых заболеваний периферических сосудов, связанных с сахарным диабетом
  • Отсутствие глубоких венозных или артериальных тромбозов в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие легочной эмболии в течение последних 3 месяцев
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других значительных неконтролируемых основных медицинских или психических заболеваний.
  • Нет серьезных активных инфекций
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелых аллергических или анафилактических реакций на паклитаксел или доцетаксел.
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Отсутствие других одновременно исследуемых противоопухолевых препаратов
  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии только в месте измеримого заболевания
  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Не более 1 предшествующей терапии метастатического заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (семаксаниб)
Пациенты получают SU5416 внутривенно в течение 60 минут два раза в неделю в течение 4 недель. Лечение продолжают минимум 2 курса при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: семаксаниб
Учитывая IV
Другие имена:
  • СУ5416
  • семоксин
  • Суген 5416

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Общий процент ответов (полные и частичные ответы)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Поддержание стабильного заболевания
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Токсичность лечения
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
До 4 недель после лечения
Время до прогресса
Временное ограничение: До 3 лет
Будут рассчитаны оценки Каплана-Мейера.
До 3 лет
Выживание
Временное ограничение: До 3 лет
Будут рассчитаны оценки Каплана-Мейера.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02346
  • N01CM17102 (Грант/контракт NIH США)
  • 10395 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • CDR0000068011 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться