Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU5416 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom dat eerder is behandeld

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met SU5416 (NSC #696819) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

SU5416 kan de groei van kwaadaardig melanoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Fase II-studie om de effectiviteit van SU5416 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom dat eerder is behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage en de stabilisatie van ziektepercentages van patiënten met eerder behandeld gemetastaseerd melanoom behandeld met SU5416.

II. Bepaal de toxiciteit van SU5416 in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de mediane en algehele overleving en tijd tot progressie bij deze patiënten die deze behandeling krijgen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen SU5416 IV gedurende 60 minuten tweemaal per week gedurende 4 weken. De behandeling wordt gedurende minimaal 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden gedurende 4 weken wekelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-35 patiënten binnen 18-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd melanoom met gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte

    • In transit metastasen toegestaan
    • Laesie toegankelijk voor biopsie

  • Meetbare ziekte

    • Groter dan 20 mm met conventionele technieken OF groter dan 10 mm met spiraalvormige CT
  • Gedocumenteerde progressieve ziekte door radiologisch onderzoek of lichamelijk onderzoek

  • Bekende voorgeschiedenis van CZS-metastasen die zijn behandeld, neurologisch stabiel zijn en geen intraveneuze antibiotica of anticonvulsiva nodig hebben, mits orale steroïden niet nodig zijn en hersenscan (CT of MRI) de afwezigheid van actieve of residuele ziekte aantoont

    • Als neurologische tekenen of symptomen wijzen op CZS-metastasen, is een negatieve hersenscan vereist
  • Prestatiestatus - WGO 0-2
  • Minimaal 12 weken
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Transaminasen niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen ongecompenseerde coronaire hartziekte
  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct of ernstige/instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige perifere vaatziekte geassocieerd met diabetes mellitus
  • Geen diepe veneuze of arteriële trombose in de afgelopen 3 maanden
  • Geen longembolie in de afgelopen 3 maanden
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere significante ongecontroleerde onderliggende medische of psychiatrische ziekte
  • Geen ernstige actieve infecties
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op paclitaxel of docetaxel
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische geneesmiddelen in onderzoek
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Niet meer dan 1 eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Minstens 4 weken sinds eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (semaxanib)
Patiënten krijgen SU5416 IV gedurende 60 minuten tweemaal per week gedurende 4 weken. De behandeling wordt gedurende minimaal 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: semaxanib
IV gegeven
Andere namen:
  • SU5416
  • semixind
  • Sugen 5416

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Totaal responspercentage (volledige en gedeeltelijke reacties)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Onderhoud van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
Tot 4 weken na de behandeling
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Kaplan-Meier-schattingen worden berekend.
Tot 3 jaar
Overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Kaplan-Meier-schattingen worden berekend.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02346
  • N01CM17102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10395 (Register-ID: DAIDS ES)
  • CDR0000068011 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren