外科的に切除できない進行性肝がん患者の治療におけるサリドマイドとインターフェロンアルファの併用
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
切除不能な肝細胞癌に対するサリドマイドと疾患進行時のオプションのインターフェロン α-2a
外科的に切除できない進行性肝がん患者の治療におけるサリドマイドとインターフェロンアルファの有効性を研究する第II相試験。
サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、肝臓がんの増殖を止める可能性があります。
インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。
サリドマイドとインターフェロン アルファを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 切除不能肝細胞癌患者におけるサリドマイドの実現可能性と活性を決定する。
Ⅱ．これらの患者におけるサリドマイドの毒性を評価します。 III. サリドマイドによる治療中に疾患が進行した患者におけるインターフェロン アルファの使用を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。 サリドマイドの安定した用量を少なくとも 4 週間服用しており、進行性疾患の証拠がある患者は、インターフェロン アルファを 1 日 2 回皮下投与します。 治療は、インターフェロン α 療法の開始後または許容できない毒性がなければ、疾患の進行がない限り継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された肝細胞癌または
- -既知の肝硬変または慢性B型またはC型肝炎の設定における特徴的な質量および500を超えるα-フェトプロテインに基づく肝細胞癌の診断
測定可能な疾患
- 一辺20mm以上
- 根治的外科的切除に適さない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
造血：
- 絶対好中球数が1,200/mm^3を超える
- ヘモグロビン8.0mg/dL以上
- 血小板数 25,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが5mg/dL以下
- 肝機能検査が通常の5倍以下
腎臓：
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
生殖能力に関係なく：
- すべての女性（子宮摘出術を受けたか、少なくとも2年間無月経または閉経後でない限り）は、少なくとも1つの非常に積極的な避妊方法と、少なくとも1つの追加の効果的な避妊方法を、少なくとも4週間前、最中、および少なくとも4週間使用する必要があります。研究の数週間後
- -すべての男性は（精管切除が成功した場合でも）、研究中および研究後少なくとも4週間は効果的なバリア避妊を使用する必要があります
- 研究を妨げる他の病状がないこと
- -治癒的に切除された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の生物学的療法レジメンは 1 つ以下
- 肝細胞がんに対するインターフェロンまたはサリドマイドの治療歴なし
化学療法:
- 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
他の：
- 併用バルビツレートまたはアルコールなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は 1 日 1 回サリドマイドを経口投与されます。
サリドマイドの安定した用量を少なくとも 4 週間服用しており、進行性疾患の証拠がある患者は、インターフェロン アルファを 1 日 2 回皮下投与します。
治療は、インターフェロン α 療法の開始後または許容できない毒性がなければ、疾患の進行がない限り継続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matthew D. Volm, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2003年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。