Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid plus interferon alfa w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Talidomid w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego z opcjonalnym interferonem alfa-2a w przypadku progresji choroby

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności talidomidu i interferonu alfa w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. Talidomid może zatrzymać wzrost raka wątroby poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie talidomidu i interferonu alfa może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie wykonalności i działania talidomidu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

II. Oceń toksyczność talidomidu u tych pacjentów. III. Ocena zastosowania interferonu alfa u pacjentów, u których doszło do progresji choroby podczas leczenia talidomidem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę talidomidu przez co najmniej 4 tygodnie z objawami postępującej choroby otrzymują interferon alfa podskórnie dwa razy na dobę. Leczenie kontynuuje się w przypadku braku progresji choroby po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy LUB
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego na podstawie masy charakterystycznej i alfa-fetoproteiny większej niż 500 w przypadku znanej marskości wątroby lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 20 mm w jednym wymiarze
  • Nie nadaje się do radykalnej resekcji chirurgicznej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1200/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 mg/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 25 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 5 mg/dl
  • Testy czynnościowe wątroby nie większe niż 5 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

  • Niezależnie od stanu płodności:

    • Wszystkie kobiety (o ile nie przeszły histerektomii lub nie miały miesiączki lub były po menopauzie przez co najmniej 2 lata) muszą stosować co najmniej 1 wysoce aktywną metodę antykoncepcji ORAZ 1 dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po studiach
    • Wszyscy mężczyźni (nawet jeśli przeszli udaną wazektomię) muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Żadnych innych schorzeń, które wykluczałyby naukę
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat terapii biologicznej
  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem lub talidomidem w przypadku raka wątrobowokomórkowego

Chemoterapia:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii

Inny:

  • Żadnych jednoczesnych barbituranów ani alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę talidomidu przez co najmniej 4 tygodnie z objawami postępującej choroby otrzymują interferon alfa podskórnie dwa razy na dobę. Leczenie kontynuuje się w przypadku braku progresji choroby po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Lek: talidomid

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02347
  • NYU-9938
  • NCI-101
  • CDR0000068014 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj