Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид плюс интерферон-альфа в лечении пациентов с прогрессирующим раком печени, который не может быть удален хирургическим путем

8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Талидомид при нерезектабельном гепатоцеллюлярном раке с дополнительным интерфероном альфа-2а при прогрессировании заболевания

Испытание фазы II для изучения эффективности комбинации талидомида и интерферона альфа в лечении пациентов с прогрессирующим раком печени, который не может быть удален хирургическим путем. Талидомид может остановить рост рака печени, останавливая приток крови к опухоли. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток. Комбинация талидомида и альфа-интерферона может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность и активность талидомида у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

II. Оцените токсичность талидомида у этих пациентов. III. Оцените использование интерферона альфа у пациентов с прогрессированием заболевания на фоне лечения талидомидом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пероральный талидомид один раз в день. Пациенты, получающие стабильную дозу талидомида в течение как минимум 4 недель с признаками прогрессирования заболевания, получают альфа-интерферон подкожно два раза в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания после начала терапии альфа-интерфероном или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома ИЛИ
  • Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы основан на характерной массе и уровне альфа-фетопротеина более 500 при установленном циррозе печени или хроническом гепатите В или С.

  • Измеримое заболевание

    • Не менее 20 мм в одном измерении
  • Не поддается радикальной хирургической резекции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1200/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8,0 мг/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 25 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 5 мг/дл
  • Функциональные пробы печени не превышают норму более чем в 5 раз.

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

  • Независимо от фертильности:

    • Все женщины (за исключением случаев, когда они перенесли гистерэктомию, аменорею или постменопаузу в течение как минимум 2 лет) должны использовать по крайней мере 1 высокоактивный метод контрацепции И 1 дополнительный эффективный метод контрацепции по крайней мере за 4 недели до, во время и в течение как минимум 4 недель. недели после учебы
    • Все мужчины (даже если они перенесли успешную вазэктомию) должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время исследования и в течение как минимум 4 недель после него.
  • Отсутствие других заболеваний, препятствующих обучению
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением радикально резецированной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не более 1 предшествующей схемы биологической терапии
  • Отсутствие предшествующего интерферона или талидомида при гепатоцеллюлярном раке

Химиотерапия:

  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии

Другой:

  • Нет одновременных барбитуратов или алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральный талидомид один раз в день. Пациенты, получающие стабильную дозу талидомида в течение как минимум 4 недель с признаками прогрессирования заболевания, получают альфа-интерферон подкожно два раза в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания после начала терапии альфа-интерфероном или неприемлемой токсичности.
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
Лекарство: талидомид

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02347
  • NYU-9938
  • NCI-101
  • CDR0000068014 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться