Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thalidomide Plus Interferon Alfa vid behandling av patienter med progressiv levercancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt

8 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Talidomid för inoperabel hepatocellulär cancer med valfritt interferon alfa-2a vid sjukdomsprogression

Fas II-studie för att studera effektiviteten av talidomid plus interferon alfa vid behandling av patienter som har progressiv levercancer som inte kan avlägsnas kirurgiskt. Talidomid kan stoppa tillväxten av levercancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Att kombinera talidomid och interferon alfa kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm genomförbarheten och aktiviteten av talidomid hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom.

II. Utvärdera toxiciteten av talidomid hos dessa patienter. III. Bedöm användningen av interferon alfa hos patienter som utvecklar sjukdomsprogression medan de behandlas med talidomid.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral talidomid en gång dagligen. Patienter på en stabil dos talidomid i minst 4 veckor med tecken på progressiv sjukdom får interferon alfa subkutant två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression efter påbörjad behandling med interferon alfa eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom ELLER
  • Diagnos av hepatocellulärt karcinom baserat på karakteristisk massa och alfa-fetoprotein större än 500 vid känd cirros eller kronisk hepatit B eller C

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 20 mm i en dimension
  • Ej mottaglig för kurativ kirurgisk resektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal större än 1 200/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,0 mg/dL
  • Trombocytantal minst 25 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 5 mg/dL
  • Leverfunktionstester inte mer än 5 gånger det normala

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

  • Oavsett fertilitetsstatus:

    • Alla kvinnor (såvida de inte har genomgått hysterektomi eller varit amenorroiska eller postmenopausala i minst 2 år) måste använda minst 1 högaktiv preventivmetod OCH 1 ytterligare effektiv preventivmetod minst 4 veckor före, under och i minst 4 veckor veckor efter studien
    • Alla män (även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi) måste använda effektiv barriärprevention under och i minst 4 veckor efter studien
  • Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studier
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt resekerat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inte mer än 1 tidigare biologisk behandlingsregim
  • Inget tidigare interferon eller talidomid för hepatocellulär cancer

Kemoterapi:

  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim

Övrig:

  • Inga samtidiga barbiturater eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oral talidomid en gång dagligen. Patienter på en stabil dos talidomid i minst 4 veckor med tecken på progressiv sjukdom får interferon alfa subkutant två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression efter påbörjad behandling med interferon alfa eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Läkemedel: talidomid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 september 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02347
  • NYU-9938
  • NCI-101
  • CDR0000068014 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera