수술로 제거할 수 없는 진행성 간암 환자 치료에 탈리도마이드와 인터페론 알파를 병용
2013년 2월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
절제 불가능한 간세포암에 대한 탈리도마이드와 질병 진행 시 선택적 인터페론 알파-2a
수술로 제거할 수 없는 진행성 간암 환자 치료에서 탈리도마이드와 인터페론 알파의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 간암의 성장을 멈출 수 있습니다.
인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
탈리도마이드와 인터페론 알파를 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 탈리도마이드의 타당성과 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 탈리도마이드의 독성을 평가하십시오. III. 탈리도마이드 치료를 받는 동안 질병이 진행된 환자에서 인터페론 알파의 사용을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다. 진행성 질환의 증거가 있는 최소 4주 동안 안정적인 용량의 탈리도마이드를 투여받는 환자는 인터페론 알파를 매일 2회 피하 투여받습니다. 인터페론 알파 요법을 시작한 후 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 간세포 암종 또는
- 알려진 간경변 또는 만성 B형 또는 C형 간염 환경에서 특징적인 종괴 및 500 초과의 알파-태아단백에 기초한 간세포 암종의 진단
측정 가능한 질병
- 1차원 최소 20mm
- 근치 적 외과 적 절제술에 적합하지 않음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
조혈:
- 1,200/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 헤모글로빈 8.0mg/dL 이상
- 혈소판 수 최소 25,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 5mg/dL 이하
- 간 기능 검사가 정상의 5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
가임 상태와 관계없이:
- 모든 여성(자궁절제술을 받았거나 최소 2년 동안 무월경 또는 폐경 후 상태가 아닌 한) 최소 1가지의 강력한 피임 방법과 최소 4주 동안 및 최소 4주 동안 효과적인 추가 피임 방법 1가지를 사용해야 합니다. 공부 후 몇 주
- 모든 남성(성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도)은 연구 중 및 연구 후 최소 4주 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
- 근치적으로 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 1개 이하의 이전 생물학적 요법
- 간세포암에 대한 이전 인터페론 또는 탈리도마이드 없음
화학 요법:
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
다른:
- 동시 바르비투르산염 또는 알코올 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 1일 1회 경구용 탈리도마이드를 투여받습니다.
진행성 질환의 증거가 있는 최소 4주 동안 안정적인 용량의 탈리도마이드를 투여받는 환자는 인터페론 알파를 매일 2회 피하 투여받습니다.
인터페론 알파 요법을 시작한 후 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2003년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02347
- NYU-9938
- NCI-101
- CDR0000068014 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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