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Thalidomide plus interféron alpha dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie évolutif qui ne peut pas être retiré chirurgicalement

8 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Thalidomide pour le cancer hépatocellulaire non résécable avec interféron alpha-2a en option lors de la progression de la maladie

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thalidomide plus l'interféron alfa dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie en progression qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer du foie en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses. L'association de la thalidomide et de l'interféron alpha peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la faisabilité et l'activité de la thalidomide chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.

II. Évaluer la toxicité de la thalidomide chez ces patients. III. Évaluer l'utilisation de l'interféron alfa chez les patients qui développent une progression de la maladie pendant qu'ils sont traités par la thalidomide.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la thalidomide par voie orale une fois par jour. Les patients recevant une dose stable de thalidomide depuis au moins 4 semaines et présentant des signes de progression de la maladie reçoivent de l'interféron alfa par voie sous-cutanée deux fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie après le début du traitement par l'interféron alfa ou en cas de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement OU
  • Diagnostic de carcinome hépatocellulaire basé sur une masse caractéristique et une alpha-foetoprotéine supérieure à 500 dans le cadre d'une cirrhose connue ou d'une hépatite chronique B ou C

  • Maladie mesurable

    • Au moins 20 mm dans une dimension
  • Ne se prête pas à une résection chirurgicale curative

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 200/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8,0 mg/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 25 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 5 mg/dL
  • Tests de la fonction hépatique pas plus de 5 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

  • Quel que soit le statut de fertilité :

    • Toutes les femmes (sauf si elles ont subi une hystérectomie ou si elles sont aménorrhéiques ou ménopausées depuis au moins 2 ans) doivent utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement active ET 1 méthode de contraception supplémentaire efficace au moins 4 semaines avant, pendant et pendant au moins 4 semaines après l'étude
    • Tous les hommes (même s'ils ont subi une vasectomie réussie) doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant au moins 4 semaines après l'étude
  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus réséqué curativement

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas plus d'un traitement biologique antérieur
  • Aucun antécédent d'interféron ou de thalidomide pour le cancer hépatocellulaire

Chimiothérapie:

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur

Autre:

  • Pas de barbituriques ni d'alcool en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de la thalidomide par voie orale une fois par jour. Les patients recevant une dose stable de thalidomide depuis au moins 4 semaines et présentant des signes de progression de la maladie reçoivent de l'interféron alfa par voie sous-cutanée deux fois par jour. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie après le début du traitement par l'interféron alfa ou en cas de toxicité inacceptable.
Biologique: interféron alfa recombinant
Médicament: la thalidomide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 septembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02347
  • NYU-9938
  • NCI-101
  • CDR0000068014 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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