Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomide Plus Interferon Alfa při léčbě pacientů s progresivní rakovinou jater, kterou nelze chirurgicky odstranit

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Thalidomid pro neresekovatelnou hepatocelulární rakovinu s volitelným interferonem alfa-2a při progresi onemocnění

Studie fáze II ke studiu účinnosti thalidomidu a interferonu alfa při léčbě pacientů s progresivní rakovinou jater, kterou nelze chirurgicky odstranit. Thalidomid může zastavit růst rakoviny jater zastavením průtoku krve do nádoru. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Kombinace thalidomidu a interferonu alfa může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte proveditelnost a aktivitu thalidomidu u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem.

II. Vyhodnoťte toxicitu thalidomidu u těchto pacientů. III. Posuďte použití interferonu alfa u pacientů, u kterých dojde během léčby thalidomidem k progresi onemocnění.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně. Pacienti na stabilní dávce thalidomidu po dobu alespoň 4 týdnů s prokázanou progresí onemocnění dostávají interferon alfa subkutánně dvakrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění po zahájení léčby interferonem alfa nebo bez nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom OR
  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu na základě charakteristické hmoty a alfa-fetoproteinu většího než 500 při známé cirhóze nebo chronické hepatitidě B nebo C

  • Měřitelná nemoc

    • Minimálně 20 mm v jednom rozměru
  • Nelze podstoupit kurativní chirurgickou resekci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1200/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8,0 mg/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 25 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 5 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí ne více než 5krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

  • Bez ohledu na stav plodnosti:

    • Všechny ženy (pokud neprodělaly hysterektomii nebo neměly amenoreu nebo postmenopauzu alespoň 2 roky) musí používat alespoň 1 vysoce aktivní metodu antikoncepce A 1 další účinnou metodu antikoncepce alespoň 4 týdny před, během a alespoň 4 týdny. týdnů po studiu
    • Všichni muži (i když podstoupili úspěšnou vazektomii) musí během studie a alespoň 4 týdny po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci.
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Žádná jiná předchozí malignita v posledních 5 letech kromě kurativního resekovaného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Ne více než 1 předchozí režim biologické léčby
  • Žádný předchozí interferon nebo thalidomid pro hepatocelulární rakovinu

Chemoterapie:

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie

Jiný:

  • Žádné současné barbituráty nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně. Pacienti na stabilní dávce thalidomidu po dobu alespoň 4 týdnů s prokázanou progresí onemocnění dostávají interferon alfa subkutánně dvakrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění po zahájení léčby interferonem alfa nebo bez nepřijatelné toxicity.
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Lék: thalidomid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02347
  • NYU-9938
  • NCI-101
  • CDR0000068014 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit