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Thalidomid plus Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Leberkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Thalidomid für nicht resezierbaren hepatozellulären Krebs mit optionalem Interferon Alpha-2a bei Fortschreiten der Krankheit

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Thalidomid plus Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Leberkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Thalidomid kann das Wachstum von Leberkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination von Thalidomid und Interferon alfa kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Aktivität von Thalidomid bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

II. Bewerten Sie die Toxizität von Thalidomid bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie die Anwendung von Interferon alfa bei Patienten, die während der Behandlung mit Thalidomid eine Krankheitsprogression entwickeln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten einmal täglich oral Thalidomid. Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Thalidomid-Dosis erhalten haben und Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, erhalten zweimal täglich subkutan Interferon alfa. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange nach Beginn der Behandlung mit Interferon alfa keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom ODER
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms basierend auf charakteristischer Masse und Alpha-Fetoprotein von mehr als 500 bei bekannter Zirrhose oder chronischer Hepatitis B oder C

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 20 mm in einer Dimension
  • Nicht zugänglich für kurative chirurgische Resektion

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.200/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,0 mg/dL
  • Thrombozytenzahl mindestens 25.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 5 mg/dl
  • Leberfunktionstests nicht mehr als 5 mal normal

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

  • Unabhängig vom Fruchtbarkeitsstatus:

    • Alle Frauen (es sei denn, sie haben sich einer Hysterektomie unterzogen oder sind seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch oder postmenopausal) müssen mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode UND 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode mindestens 4 Wochen vor, während und für mindestens 4 Wochen anwenden Wochen nach dem Studium
    • Alle Männer (auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben) müssen während und für mindestens 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine andere Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine andere frühere maligne Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer kurativ reseziertem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht mehr als 1 vorheriges biologisches Therapieschema
  • Kein vorheriges Interferon oder Thalidomid bei hepatozellulärem Krebs

Chemotherapie:

  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Barbiturate oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten einmal täglich oral Thalidomid. Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Thalidomid-Dosis erhalten haben und Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, erhalten zweimal täglich subkutan Interferon alfa. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange nach Beginn der Behandlung mit Interferon alfa keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Arzneimittel: Thalidomid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02347
  • NYU-9938
  • NCI-101
  • CDR0000068014 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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