Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide plus interferon-alfa bij de behandeling van patiënten met progressieve leverkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Thalidomide voor inoperabele hepatocellulaire kanker met optionele interferon-alfa-2a bij ziekteprogressie

Fase II-studie om de effectiviteit van thalidomide plus interferon-alfa te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressieve leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Thalidomide kan de groei van leverkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Interferon alfa kan de groei van de kankercellen verstoren. Het combineren van thalidomide en interferon alfa kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de haalbaarheid en activiteit van thalidomide bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom.

II. Evalueer de toxiciteit van thalidomide bij deze patiënten. III. Beoordeel het gebruik van interferon alfa bij patiënten die ziekteprogressie ontwikkelen terwijl ze met thalidomide worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal thalidomide. Patiënten op een stabiele dosis thalidomide gedurende ten minste 4 weken met tekenen van progressieve ziekte krijgen tweemaal daags subcutaan interferon alfa. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie na het starten van de behandeling met interferon alfa of bij onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom OR
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom op basis van karakteristieke massa en alfa-fetoproteïne groter dan 500 in de setting van bekende cirrose of chronische hepatitis B of C

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 20 mm in één dimensie
  • Niet vatbaar voor curatieve chirurgische resectie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.200/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,0 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 25.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 5 mg/dL
  • Leverfunctietests niet meer dan 5 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

  • Ongeacht de vruchtbaarheidsstatus:

    • Alle vrouwen (tenzij ze een hysterectomie hebben ondergaan of amenorroïsch of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 2 jaar) moeten ten minste 1 zeer actieve anticonceptiemethode EN 1 aanvullende effectieve anticonceptiemethode gebruiken ten minste 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken. weken na studie
    • Alle mannen (zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan) moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 weken na de studie
  • Geen andere medische aandoening die studie zou verhinderen
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet meer dan 1 eerder biologisch therapieregime
  • Geen eerdere interferon of thalidomide voor hepatocellulaire kanker

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur

Ander:

  • Geen gelijktijdige barbituraten of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal thalidomide. Patiënten op een stabiele dosis thalidomide gedurende ten minste 4 weken met tekenen van progressieve ziekte krijgen tweemaal daags subcutaan interferon alfa. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie na het starten van de behandeling met interferon alfa of bij onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: recombinant interferon alfa
Geneesmiddel: thalidomide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02347
  • NYU-9938
  • NCI-101
  • CDR0000068014 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren