沙利度胺加干扰素α治疗无法手术切除的进行性肝癌患者
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
沙利度胺治疗不可切除的肝细胞癌，可选用干扰素 α-2a 治疗疾病进展
II 期试验旨在研究沙利度胺加干扰素 α 在治疗无法通过手术切除的进行性肝癌患者中的有效性。
沙利度胺可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止肝癌的生长。
干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。
结合沙利度胺和干扰素 α 可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定沙利度胺在无法切除的肝细胞癌患者中的可行性和活性。
二。在这些患者中评估沙利度胺的毒性。 三、 评估干扰素 α 在接受沙利度胺治疗期间发生疾病进展的患者中的使用。
大纲：这是一项多中心研究。
患者每天口服一次沙利度胺。 服用稳定剂量沙利度胺至少 4 周且有进行性疾病证据的患者每天两次皮下注射干扰素 α。 在干扰素 α 治疗开始后没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实的肝细胞癌或
- 在已知肝硬化或慢性乙型或丙型肝炎的情况下，根据特征性肿块和甲胎蛋白大于 500 诊断肝细胞癌
可测量的疾病
- 一维至少 20 毫米
- 不适合根治性手术切除
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 心电图 0-2
造血：
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,200/mm^3
- 血红蛋白至少 8.0 mg/dL
- 血小板计数至少 25,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过 5 mg/dL
- 肝功能检查不超过正常值的5倍
肾脏：
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
无论生育状况如何：
- 所有女性（除非她们接受过子宫切除术或闭经或绝经至少 2 年）必须在至少 4 周前、期间和至少 4 周内使用至少 1 种高效避孕方法和 1 种额外有效的避孕方法学习后几周
- 所有男性（即使他们成功进行了输精管结扎术）都必须在研究期间和研究后至少 4 周内使用有效的屏障避孕措施
- 没有其他会妨碍研究的健康状况
- 除了根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他既往恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 不超过 1 种先前的生物治疗方案
- 没有先前的干扰素或沙利度胺治疗肝细胞癌
化疗：
- 不超过 1 种既往化疗方案
其他：
- 没有同时使用巴比妥类药物或酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Matthew D. Volm, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2000年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2003年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.