Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomide Plus Interferon Alfa til behandling af patienter med progressiv leverkræft, der ikke kan fjernes kirurgisk

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Thalidomid mod ikke-operabel hepatocellulær cancer med valgfri interferon Alpha-2a ved sygdomsprogression

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​thalidomid plus interferon alfa til behandling af patienter, som har progressiv leverkræft, som ikke kan fjernes kirurgisk. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​leverkræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne. Kombination af thalidomid og interferon alfa kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem gennemførligheden og aktiviteten af ​​thalidomid hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

II. Evaluer toksiciteten af ​​thalidomid hos disse patienter. III. Vurder brugen af ​​interferon alfa hos patienter, som udvikler sygdomsprogression, mens de behandles med thalidomid.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt. Patienter på en stabil dosis af thalidomid i mindst 4 uger med tegn på progressiv sygdom får interferon alfa subkutant to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression efter initiering af interferon alfa-behandling eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom ELLER
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom baseret på karakteristisk masse og alfa-føtoprotein større end 500 i forbindelse med kendt cirrhose eller kronisk hepatitis B eller C

  • Målbar sygdom

    • Mindst 20 mm i én dimension
  • Ikke modtagelig for kurativ kirurgisk resektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.200/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,0 mg/dL
  • Blodpladetal mindst 25.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 5 mg/dL
  • Leverfunktionsprøver ikke mere end 5 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Uanset fertilitetsstatus:

    • Alle kvinder (medmindre de har gennemgået hysterektomi eller har været amenoréiske eller postmenopausale i mindst 2 år) skal bruge mindst 1 højaktiv præventionsmetode OG 1 yderligere effektiv præventionsmetode mindst 4 uger før, under og i mindst 4 uger. uger efter studiet
    • Alle mænd (selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi) skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 4 uger efter undersøgelsen
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt resekeret basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere biologisk behandlingsregime
  • Ingen tidligere interferon eller thalidomid til hepatocellulær cancer

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling

Andet:

  • Ingen samtidige barbiturater eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral thalidomid én gang dagligt. Patienter på en stabil dosis af thalidomid i mindst 4 uger med tegn på progressiv sygdom får interferon alfa subkutant to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression efter initiering af interferon alfa-behandling eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Medicin: thalidomid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew D. Volm, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. september 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02347
  • NYU-9938
  • NCI-101
  • CDR0000068014 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner