Thalidomide Plus Interferon Alfa i behandling av pasienter med progressiv leverkreft som ikke kan fjernes kirurgisk

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom ELLER
• Diagnose av hepatocellulært karsinom basert på karakteristisk masse og alfa-fetoprotein større enn 500 ved kjent cirrhose eller kronisk hepatitt B eller C

• Målbar sykdom

  • Minst 20 mm i én dimensjon
• Ikke egnet for kurativ kirurgisk reseksjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2

Hematopoetisk:

• Absolutt nøytrofiltall større enn 1200/mm^3
• Hemoglobin minst 8,0 mg/dL
• Blodplateantall minst 25 000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større enn 5 mg/dL
• Leverfunksjonstester ikke mer enn 5 ganger det normale

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest

• Uavhengig av fertilitetsstatus:

  • Alle kvinner (med mindre de har gjennomgått hysterektomi eller har vært amenoréiske eller postmenopausale i minst 2 år) må bruke minst 1 svært aktiv prevensjonsmetode OG 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode minst 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studiet
  • Alle menn (selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi) må bruke effektiv barriereprevensjon under og i minst 4 uker etter studien
• Ingen annen medisinsk tilstand som ville utelukke studier
• Ingen annen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra kurativt resekert basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke mer enn 1 tidligere biologisk behandlingsregime
• Ingen tidligere interferon eller thalidomid for hepatocellulær kreft

Kjemoterapi:

• Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime

Annen:

• Ingen samtidige barbiturater eller alkohol