転移性乳がんの女性の治療におけるLY231514プラスゲムシタビン
2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
転移性乳がん患者におけるMTA（LY231514）とゲムシタビンの併用に関する第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性乳癌の女性の治療における LY231514 とゲムシタビンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- アントラサイクリンおよびタキサンをアジュバントおよび/または転移状況で受け、転移性疾患に対して1つ以下の化学療法レジメンを受けた転移性乳がんの女性の治療におけるゲムシタビンと組み合わせたペメトレキセド二ナトリウムの抗腫瘍活性を評価するタキサンおよびアントラサイクリン)。
- この患者集団におけるこのレジメンの毒性を決定します。
- このレジメンを受けているこれらの患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。
概要: 患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分かけて投与されます。ペメトレキセド二ナトリウム IV は、8 日目にゲムシタビンに続いて 10 分 90 分かけて投与されます。治療は、許容できない毒性や疾患がない限り、21 日ごとに最低 6 コース続けられます。進行。 完全奏効を達成した患者は、さらに 2 コースを受けます。
患者は 3 か月ごとに 5 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 60 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Health Plaza
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- -転移性疾患の臨床的証拠を伴う組織学的または細胞学的に確認された乳がん
二次元的に測定可能な疾患
- ビスフォスフォネートを使用する場合は、骨以外の測定可能な疾患部位が必要です
- 骨だけの病気ではありません
- -アジュバントおよび/または転移設定で以前にアントラサイクリンおよびタキサンを投与されている必要があります
- 臨床的に重要な心嚢液、胸水、または腹水は排出できない
アクティブな CNS 転移なし
- -少なくとも8週間安定しているCNS転移の治療が許可されました
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 女性
閉経状態：
- 指定されていない
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
- ASTがULNの3倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
- アルブミン 3.0 g/dL 以上
腎臓：
- クレアチニンクリアランス 45mL/分以上
心血管：
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 葉酸やシアノコバラミン（ビタミンB12）のサプリが摂取できる
- 体表面積3m^2未満
- コントロールされていない感染はありません
- 慢性衰弱性疾患なし
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは適切に治療された非浸潤性がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間
- -以前の遺伝子治療から少なくとも4週間
- 同時免疫調節剤なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
-アジュバント療法を含む3つ以下の以前の化学療法レジメン
- -タキサンおよびアントラサイクリンでない限り、転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
- 以前のゲムシタビンおよび/またはペメトレキセド二ナトリウムなし
- -他の同時の細胞増殖抑制性または細胞傷害性化学療法はありません
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- -骨髄の25％を超える放射線療法は以前に行われていません
- 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 なし
- 同時放射線療法なし
手術：
- 以前の大手術から少なくとも4週間
他の：
- ペメトレキセド二ナトリウム投与の 2 日前、当日、および投与後 2 日間、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を使用しない（ナプロキセン、ピロキシカム、ジフルニサル、またはナブメトンなどの長時間作用型薬剤については 5 日前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムシタビン + ペメトレキセド
患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分かけて投与されます。 ペメトレキセド二ナトリウム IV は、8 日目にゲムシタビンに続いて 10 分 90 分かけて投与されます。 完全奏効を達成した患者は、さらに 2 コースを受けます。 患者は 3 か月ごとに 5 年間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ma CX, Steen P, Rowland KM, Niedringhaus RD, Fitch TR, Kugler JW, Hillman DW, Perez EA, Ingle JN, Adjei AA. A phase II trial of a combination of pemetrexed and gemcitabine in patients with metastatic breast cancer: an NCCTG study. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):226-31. doi: 10.1093/annonc/mdj054. Epub 2005 Nov 22.
- Ma CX, Steen P, Rowland KM, et al.: A phase II study of a combination of pemetrexed (Pem) and gemcitabine (Gem) in patients with metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-639, 36s, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-983253
- NCI-2012-02348 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068015 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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