Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LY231514 Plus Gemcitabin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

5. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-studie af en kombination af MTA (LY231514) og gemcitabin hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere LY231514 plus gemcitabin til behandling af kvinder, der har metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder antitumoraktiviteten af ​​pemetrexeddinatrium i kombination med gemcitabin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft, som har fået en antracyklin og en taxan i adjuverende og/eller metastaserende omgivelser og ikke mere end 1 kemoterapiregime for metastatisk sygdom (medmindre disse var en taxan og antracyklin).
  • Bestem toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.
  • Bestem tid til progression og overordnet overlevelse for disse patienter, der får denne behandling.

OVERSIGT: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. pemetrexed dinatrium IV administreres over 10 minutter 90 minutter efter gemcitabin på dag 8. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i minimum 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdom progression. Patienter, der opnår et fuldstændigt svar, modtager 2 yderligere forløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft med kliniske tegn på metastatisk sygdom

  • Bidimensionelt målbar sygdom

    • Hvis der anvendes bisfosfonater, skal de have et andet målbart sygdomssted end knogle
    • Ingen knogle-kun sygdom
  • Skal have modtaget et tidligere antracyklin og taxan i adjuverende og/eller metastatiske omgivelser
  • Ingen klinisk signifikante perikardielle effusioner, pleurale effusioner eller ascites, medmindre de kan drænes

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Behandlet CNS-metastase, der har været stabil i mindst 8 uger tilladt

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser)
  • Albumin mindst 3,0 g/dL

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 45 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan tage tilskud af folinsyre og cyanocobalamin (vitamin B12).
  • Kropsoverfladeareal mindre end 3 m^2
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen kronisk invaliderende sygdom
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlede non-invasive karcinomer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående genterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer inklusive adjuverende terapi

    • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom, medmindre disse var en taxan og antracyklin
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere gemcitabin og/eller dinatriumpemetrexed
  • Ingen anden samtidig cytostatisk eller cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Ingen tidligere strontiumchlorid Sr 89
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Andet:

  • Ingen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler 2 dage før, dagen for og i 2 dage efter indgivelse af pemetrexed dinatrium (5 dage før for langtidsvirkende midler såsom naproxen, piroxicam, diflunisal eller nabumeton)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin + pemetrexed

Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. pemetrexed dinatrium IV administreres over 10 minutter 90 minutter efter gemcitabin på dag 8. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i minimum 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter, der opnår et fuldstændigt svar, modtager 2 yderligere forløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: pemetrexed dinatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner