LY231514 Plus Gemcitabine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé avec signes cliniques de maladie métastatique

• Maladie bidimensionnelle mesurable

  • Si des bisphosphonates sont utilisés, le site de la maladie doit être mesurable autre que l'os
  • Pas seulement une maladie osseuse
• Doit avoir reçu au préalable une anthracycline et un taxane en situation adjuvante et/ou métastatique
• Pas d'épanchements péricardiques cliniquement significatifs, d'épanchements pleuraux ou d'ascites à moins qu'ils ne puissent être drainés

• Pas de métastases actives du SNC

  • Métastases du SNC traitées qui sont stables depuis au moins 8 semaines autorisées

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Sexe:

• Femme

Statut ménopausique :

• Non spécifié

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST pas plus de 3 fois la LSN (5 fois la LSN si métastases hépatiques)
• Albumine au moins 3,0 g/dL

Rénal:

• Clairance de la créatinine d'au moins 45 ml/min

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Capable de prendre des suppléments d'acide folique et de cyanocobalamine (vitamine B12)
• Surface corporelle inférieure à 3 m^2
• Pas d'infection incontrôlée
• Pas de maladie chronique invalidante
• Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome non invasif correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
• Au moins 4 semaines depuis la thérapie génique précédente
• Aucun agent immunomodulateur simultané

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie

• Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs, y compris un traitement adjuvant

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique, sauf s'il s'agissait d'un taxane et d'une anthracycline
• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
• Aucun antécédent de gemcitabine et/ou pemetrexed disodique
• Aucune autre chimiothérapie cytostatique ou cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
• Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la moelle osseuse
• Pas de chlorure de strontium préalable Sr 89
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

• Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre:

• Pas d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens 2 jours avant, le jour même et pendant 2 jours après l'administration de pemetrexed disodique (5 jours avant pour les agents à action prolongée tels que le naproxène, le piroxicam, le diflunisal ou la nabumétone)