Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LY231514 Pluss gemcitabin til behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

5. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av en kombinasjon av MTA (LY231514) og gemcitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere LY231514 pluss gemcitabin i behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder antitumoraktiviteten til dinatriumpemetrexed i kombinasjon med gemcitabin i behandlingen av kvinner med metastatisk brystkreft som har fått en antracyklin og en taxan i adjuvant og/eller metastatisk setting og ikke mer enn 1 kjemoterapiregime for metastatisk sykdom (med mindre disse var en taxan og antracyklin).
  • Bestem toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem tid til progresjon og total overlevelse for disse pasientene som får dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. pemetrexed dinatrium IV administreres over 10 minutter 90 minutter etter gemcitabin på dag 8. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i minimum 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdom progresjon. Pasienter som oppnår fullstendig respons får 2 tilleggskurs.

Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft med klinisk bevis på metastatisk sykdom

  • Bidimensjonalt målbar sykdom

    • Hvis bisfosfonater brukes, må det ha et annet målbart sykdomssted enn bein
    • Ingen bein bare sykdom
  • Må ha mottatt et tidligere antracyklin og taxan i adjuvant og/eller metastatisk setting
  • Ingen klinisk signifikante perikardiale effusjoner, pleurale effusjoner eller ascites med mindre de kan dreneres

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Behandlet CNS-metastase som har vært stabil i minst 8 uker tillatt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke høyere enn 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser)
  • Albumin minst 3,0 g/dL

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 45 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan ta tilskudd av folsyre og cyanokobalamin (vitamin B12).
  • Kroppsoverflate mindre enn 3 m^2
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen kronisk invalidiserende sykdom
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller adekvat behandlede ikke-invasive karsinomer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere genetisk behandling
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer inkludert adjuvant terapi

    • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom med mindre disse var en taxan og antracyklin
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere gemcitabin og/eller dinatriumpemetrexed
  • Ingen annen samtidig cytostatisk eller cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Ingen tidligere strontiumklorid Sr 89
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Annen:

  • Ingen aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler 2 dager før, dagen for og i 2 dager etter administrering av pemetrexed dinatrium (5 dager før for langtidsvirkende midler som naproxen, piroksikam, diflunisal eller nabumeton)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin + pemetrexed

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. pemetrexed dinatrium IV administreres over 10 minutter 90 minutter etter gemcitabin på dag 8. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i minimum 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter som oppnår fullstendig respons får 2 tilleggskurs.

Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: pemetrexed dinatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere