LY231514 Plus Gemcitabina nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente con evidenza clinica di malattia metastatica

• Malattia misurabile bidimensionalmente

  • Se vengono utilizzati bifosfonati, devono avere un sito di malattia misurabile diverso dall'osso
  • Nessuna malattia solo ossea
• Deve aver ricevuto una precedente antraciclina e taxano nel contesto adiuvante e/o metastatico
• Nessun versamento pericardico, versamento pleurico o ascite clinicamente significativo a meno che non possano essere drenati

• Nessuna metastasi attiva del SNC

  • Metastasi del SNC trattate che sono ben stabili per almeno 8 settimane consentite

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST non superiore a 3 volte ULN (5 volte ULN se metastasi epatiche)
• Albumina almeno 3,0 g/dL

Renale:

• Clearance della creatinina di almeno 45 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• In grado di assumere integratori di acido folico e cianocobalamina (vitamina B12).
• Superficie corporea inferiore a 3 m^2
• Nessuna infezione incontrollata
• Nessuna malattia cronica debilitante
• Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinomi non invasivi adeguatamente trattati

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia genetica
• Nessun agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici inclusa la terapia adiuvante

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica a meno che non si trattasse di un taxano e di un'antraciclina
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Nessuna precedente gemcitabina e/o pemetrexed disodico
• Nessun'altra chemioterapia citostatica o citotossica concomitante

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
• Nessun precedente cloruro di stronzio Sr 89
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro:

• Assenza di aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei 2 giorni prima, il giorno della e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed disodico (5 giorni prima per agenti a lunga durata d'azione come naprossene, piroxicam, diflunisal o nabumetone)