Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LY231514 плюс гемцитабин в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II комбинации MTA (LY231514) и гемцитабина у пациентов с метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации LY231514 и гемцитабина при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить противоопухолевую активность пеметрекседа динатрия в комбинации с гемцитабином при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы, получавших антрациклин и таксан в адъювантной и/или метастатической терапии и не более 1 схемы химиотерапии по поводу метастатического заболевания (если только они не были таксан и антрациклин).
  • Определите токсичность этого режима для данной группы пациентов.
  • Определите время до прогрессирования и общую выживаемость этих пациентов, получающих этот режим.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. Пеметрексед динатрий вводят внутривенно в течение 10 минут 90 минут после гемцитабина в день 8. Лечение продолжают каждые 21 день в течение как минимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или заболевания. прогресс. Пациенты, достигшие полного ответа, получают 2 дополнительных курса.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с клиническими признаками метастазирования

  • Двумерно измеримое заболевание

    • Если используются бисфосфонаты, должна быть измеримая локализация заболевания, отличная от кости.
    • Болезнь не только костей
  • Должен быть получен предшествующий антрациклин и таксан в адъювантной и/или метастатической обстановке.
  • Нет клинически значимых перикардиальных выпотов, плевральных выпотов или асцита, если только они не могут быть дренированы.

  • Отсутствие активных метастазов в ЦНС

    • Допускаются метастазы в ЦНС, стабильные в течение как минимум 8 недель.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не превышает ВГН более чем в 3 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Альбумин не менее 3,0 г/дл

Почечная:

  • Клиренс креатинина не менее 45 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Возможность принимать добавки фолиевой кислоты и цианокобаламина (витамина B12)
  • Площадь поверхности тела менее 3 м^2
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Нет хронических изнурительных заболеваний
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или адекватно пролеченного неинвазивного рака.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей генетической терапии
  • Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания

  • Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии, включая адъювантную терапию

    • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания, если только это не были таксан и антрациклин.
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Ранее не применялся гемцитабин и/или пеметрексед динатрий.
  • Никакой другой одновременной цитостатической или цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
  • Нет предшествующего хлорида стронция Sr 89
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

  • Не принимать аспирин или нестероидные противовоспалительные средства за 2 дня до, в день и в течение 2 дней после введения пеметрекседа динатрия (за 5 дней до приема препаратов длительного действия, таких как напроксен, пироксикам, дифлунизал или набуметон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин + пеметрексед

Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. Пеметрексед динатрий вводят внутривенно в течение 10 минут 90 минут после гемцитабина в день 8. Лечение продолжают каждые 21 день в течение как минимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты, достигшие полного ответа, получают 2 дополнительных курса.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Лекарство: пеметрексед динатрий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться