LY231514 más gemcitabina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con evidencia clínica de enfermedad metastásica

• Enfermedad medible bidimensionalmente

  • Si se usan bisfosfonatos, debe tener un sitio de enfermedad medible que no sea hueso
  • No hay enfermedad solo ósea
• Debe haber recibido una antraciclina y un taxano previos en el entorno adyuvante y/o metastásico
• No hay derrames pericárdicos, derrames pleurales o ascitis clínicamente significativos a menos que puedan drenarse

• Sin metástasis activas en el SNC

  • Metástasis del SNC tratada que ha sido estable durante al menos 8 semanas permitidas

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
• AST no superior a 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Albúmina al menos 3,0 g/dL

Renal:

• Depuración de creatinina al menos 45 ml/min

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Capaz de tomar suplementos de ácido fólico y cianocobalamina (vitamina B12)
• Superficie corporal inferior a 3 m^2
• Sin infección descontrolada
• Sin enfermedad debilitante crónica
• Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinomas no invasivos tratados adecuadamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
• Al menos 4 semanas desde la terapia genética previa
• Sin agentes inmunomoduladores concurrentes

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad

• No más de 3 regímenes de quimioterapia previos, incluida la terapia adyuvante

  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica a menos que estos fueran un taxano y una antraciclina
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin gemcitabina previa y/o pemetrexed disódico
• Ninguna otra quimioterapia citostática o citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
• Sin cloruro de estroncio anterior Sr 89
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Otro:

• Sin aspirina ni agentes antiinflamatorios no esteroideos 2 días antes, el día y durante 2 días después de la administración de pemetrexed disódico (5 días antes para agentes de acción prolongada como naproxeno, piroxicam, diflunisal o nabumetona)