Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY231514 Plus gemsitabiini metastasoituneen rintasyövän hoidossa

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus MTA:n (LY231514) ja gemsitabiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan LY231514:n ja gemsitabiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi pemetreksedidinatriumin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä gemsitabiinin kanssa sellaisten naisten hoidossa, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja jotka ovat saaneet antrasykliiniä ja taksaania adjuvantti- ja/tai etäpesäkkeisiin ja enintään 1 solunsalpaajahoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon (ellei näitä ole taksaani ja antrasykliini).
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.
  • Määritä näiden tätä hoitoa saavien potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Pemetreksedidinatrium IV annetaan 10 minuutin aikana 90 minuuttia gemsitabiinin jälkeen päivänä 8. Hoitoa jatketaan 21 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan, mikäli ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairautta. etenemistä. Täydellisen vasteen saaneet potilaat saavat 2 lisäkurssia.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on kliinisiä todisteita etäpesäkkeestä

  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

    • Jos käytetään bisfosfonaatteja, sillä on oltava mitattavissa oleva sairauskohta muu kuin luu
    • Ei vain luusairautta
  • Sinun on täytynyt saada aiemmin antrasykliiniä ja taksaania adjuvantti- ja/tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Ei kliinisesti merkittäviä sydänpussin effuusiota, keuhkopussin nestettä tai askitesta, ellei niitä voida tyhjentää

  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Käsitelty keskushermoston etäpesäke, joka on pysynyt vakaana vähintään 8 viikkoa, sallittu

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja)
  • Albumiinia vähintään 3,0 g/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 45 ml/min

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy ottamaan foolihappoa ja syanokobalamiinia (B12-vitamiini) lisäravinteita
  • Kehon pinta-ala alle 3 m^2
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei kroonista heikentävää sairautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidetut noninvasiiviset karsinoomat

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä geeniterapiasta
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien adjuvanttihoito

    • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon, elleivät ne olleet taksaania ja antrasykliiniä
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia ja/tai pemetreksedidinatriumia
  • Ei muuta samanaikaista sytostaattista tai sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
  • Ei aikaisempaa strontiumkloridia Sr 89
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

  • Ei aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 päivää ennen pemetreksedidinatriumin antoa, päivänä ja 2 päivää sen jälkeen (5 päivää ennen pitkävaikutteisten aineiden, kuten naprokseenin, piroksikaamin, diflunisaalin tai nabumetonin antoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini + pemetreksedi

Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Pemetreksedidinatrium IV annetaan 10 minuutin aikana 90 minuuttia gemsitabiinin jälkeen päivänä 8. Hoitoa jatketaan 21 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Täydellisen vasteen saaneet potilaat saavat 2 lisäkurssia.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: pemetreksedidinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa