Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LY231514 Plus gemcytabina w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie II fazy dotyczące połączenia MTA (LY231514) i gemcytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia LY231514 z gemcytabiną w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena działania przeciwnowotworowego soli sodowej pemetreksedu w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami, które otrzymywały antracyklinę i taksan w leczeniu uzupełniającym i/lub w leczeniu przerzutów oraz nie więcej niż 1 schemat chemioterapii z powodu choroby z przerzutami (chyba że były one taksan i antracyklina).
  • Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.
  • Określ czas do progresji i całkowity czas przeżycia tych pacjentów otrzymujących ten schemat.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Pemetreksed disodowy podaje się dożylnie w ciągu 10 minut i 90 minut po podaniu gemcytabiny w dniu 8. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub choroby postęp. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź, otrzymują 2 dodatkowe kursy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie z klinicznymi objawami przerzutów

  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

    • W przypadku stosowania bisfosfonianów musi występować mierzalne ognisko choroby inne niż kość
    • Nie tylko choroba kości
  • Musi otrzymać wcześniej antracyklinę i taksan w leczeniu adiuwantowym i/lub przerzutowym
  • Brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego lub wodobrzusza, chyba że można je zdrenować

  • Brak aktywnych przerzutów do OUN

    • Dozwolone są leczone przerzuty do OUN, które są stabilne przez co najmniej 8 tygodni

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Albumina co najmniej 3,0 g/dl

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Może przyjmować suplementy kwasu foliowego i cyjanokobalaminy (witaminy B12).
  • Powierzchnia ciała mniejsza niż 3 m^2
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak przewlekłych wyniszczających chorób
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonych raków nieinwazyjnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii genetycznej
  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym terapia adjuwantowa

    • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej, chyba że były to taksany i antracykliny
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia gemcytabiną i/lub pemetreksedem disodowym
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytostatycznej lub cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszego chlorku strontu Sr 89
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

  • Brak aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych 2 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu soli sodowej pemetreksedu (5 dni przed długo działającymi lekami, takimi jak naproksen, piroksykam, diflunisal lub nabumeton)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina + pemetreksed

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Pemetreksed disodowy podaje się dożylnie w ciągu 10 minut i 90 minut po podaniu gemcytabiny w dniu 8. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przez co najmniej 6 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź, otrzymują 2 dodatkowe kursy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: sól disodowa pemetreksedu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj