Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LY231514 Plus Gemcitabin vid behandling av kvinnor med metastaserad bröstcancer

5 december 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie av en kombination av MTA (LY231514) och gemcitabin hos patienter med metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera LY231514 plus gemcitabin vid behandling av kvinnor som har metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm antitumöraktiviteten av dinatriumpemetrexed i kombination med gemcitabin vid behandling av kvinnor med metastaserad bröstcancer som har fått en antracyklin och en taxan i adjuvant och/eller metastaserande miljö och inte mer än 1 kemoterapiregim för metastaserad sjukdom (såvida dessa inte var en taxan och antracyklin).
  • Bestäm toxiciteten för denna regim i denna patientpopulation.
  • Bestäm tid till progression och total överlevnad för dessa patienter som får denna kur.

INFORMATION: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8. pemetrexed dinatrium IV administreras under 10 minuter 90 minuter efter gemcitabin på dag 8. Behandlingen fortsätter var 21:e dag i minst 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdom progression. Patienter som uppnår ett fullständigt svar får 2 ytterligare kurser.

Patienterna följs var tredje månad i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer med kliniska bevis på metastaserande sjukdom

  • Bidimensionellt mätbar sjukdom

    • Om bisfosfonater används måste de ha ett annat mätbart sjukdomsställe än ben
    • Ingen bensjukdom
  • Måste ha fått ett tidigare antracyklin och taxan i adjuvans och/eller metastaserande miljö
  • Inga kliniskt signifikanta perikardiell utgjutning, pleurautgjutning eller ascites om de inte kan dräneras

  • Inga aktiva CNS-metastaser

    • Behandlad CNS-metastas som varit stabil i minst 8 veckor tillåten

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ASAT inte högre än 3 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser)
  • Albumin minst 3,0 g/dL

Njur:

  • Kreatininclearance minst 45 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan ta tillskott av folsyra och cyanokobalamin (vitamin B12).
  • Kroppsyta mindre än 3 m^2
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen kronisk försvagande sjukdom
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller adekvat behandlade icke-invasiva karcinom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare genetisk behandling
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Högst 3 tidigare kemoterapiregimer inklusive adjuvant terapi

    • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom om inte dessa var en taxan och antracyklin
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Inget tidigare gemcitabin och/eller dinatriumpemetrexed
  • Ingen annan samtidig cytostatisk eller cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen
  • Ingen tidigare strontiumklorid Sr 89
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation

Övrig:

  • Inget acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel 2 dagar före, dagen för och under 2 dagar efter administrering av pemetrexeddinatrium (5 dagar innan för långverkande medel som naproxen, piroxikam, diflunisal eller nabumeton)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gemcitabin + pemetrexed

Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8. pemetrexed dinatrium IV administreras under 10 minuter 90 minuter efter gemcitabin dag 8. Behandlingen fortsätter var 21:e dag i minst 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter som uppnår ett fullständigt svar får 2 ytterligare kurser.

Patienterna följs var tredje månad i 5 år.
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: pemetrexed dinatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till progression
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera