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LY231514 联合吉西他滨治疗女性转移性乳腺癌

2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

MTA (LY231514) 和吉西他滨联合治疗转移性乳腺癌患者的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究联合使用 LY231514 和吉西他滨治疗患有转移性乳腺癌的女性的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 评估培美曲塞二钠联合吉西他滨治疗转移性乳腺癌女性的抗肿瘤活性，这些女性在辅助和/或转移性环境中接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗，且针对转移性疾病的化疗方案不超过 1 种（除非这些是紫杉烷和蒽环类药物）。
  • 确定该方案在该患者群体中的毒性。
  • 确定接受该方案的这些患者的进展时间和总生存期。

概要：患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟，在第 8 天吉西他滨后 90 分钟。在没有不可接受的毒性或疾病的情况下，每 21 天继续治疗至少 6 个疗程进展。 达到完全反应的患者接受 2 个额外的疗程。

患者每 3 个月随访一次，持续 5 年。

预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的具有转移性疾病临床证据的乳腺癌

  • 二维可测量疾病

    • 如果使用双膦酸盐，则必须有除骨骼以外的可测量疾病部位
    • 无骨唯病
  • 必须在辅助和/或转移环境中接受过先前的蒽环类药物和紫杉烷类药物
  • 除非可以引流，否则无临床意义的心包积液、胸腔积液或腹水

  • 无活动性 CNS 转移

    • 允许稳定至少 8 周的经治疗的 CNS 转移

  • 激素受体状态：

    • 未指定

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性别：

  • 女性

更年期状况：

  • 未指定

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 至少3个月

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • AST 不超过 ULN 的 3 倍（如果有肝转移则为 5 倍 ULN）
  • 白蛋白至少 3.0 g/dL

肾脏：

  • 肌酐清除率至少为 45 mL/min

心血管：

  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 能够服用叶酸和氰钴胺（维生素 B12）补充剂
  • 体表面积小于 3 m^2
  • 没有不受控制的感染
  • 无慢性衰弱性疾病
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或充分治疗的非浸润性癌外，过去 5 年内没有其他既往恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 自上次免疫治疗后至少 4 周
  • 自上次基因治疗后至少 4 周
  • 没有同时使用免疫调节剂

化疗：

  • 见疾病特征

  • 包括辅助治疗在内的既往化疗方案不超过 3 种

    • 转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种，除非是紫杉烷类和蒽环类药物
  • 自上次化疗以来至少 4 周
  • 之前没有吉西他滨和/或培美曲塞二钠
  • 没有其他同时进行的细胞抑制或细胞毒性化疗

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 之前未对超过 25% 的骨髓进行放疗
  • 没有先前的氯化锶 Sr 89
  • 无同步放疗

外科手术：

  • 自上次大手术后至少 4 周

其他：

  • 培美曲塞二钠给药前 2 天、给药当天和给药后 2 天（长效药物如萘普生、吡罗昔康、二氟尼柳或萘丁美酮给药前 5 天）未服用阿司匹林或非甾体类抗炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉西他滨+培美曲塞

患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。培美曲塞二钠在第 8 天接受吉西他滨治疗后持续 10 分钟至 90 分钟。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天继续治疗至少 6 个疗程。 达到完全反应的患者接受 2 个额外的疗程。

患者每 3 个月随访一次，持续 5 年。
药品：盐酸吉西他滨
药品：培美曲塞二钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2004年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2000年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月5日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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