- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006007
LY231514 Plus Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs
Eine Phase-II-Studie mit einer Kombination aus MTA (LY231514) und Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von LY231514 plus Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Beurteilen Sie die Antitumoraktivität von Pemetrexed-Dinatrium in Kombination mit Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die ein Anthracyclin und ein Taxan im adjuvanten und/oder metastasierten Setting und nicht mehr als 1 Chemotherapie-Schema für die metastasierte Erkrankung erhalten haben (es sei denn, diese waren ein Taxan und Anthracyclin).
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.
- Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben dieser Patienten, die dieses Regime erhalten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Pemetrexeddinatrium i.v. wird über 10 Minuten 90 Minuten nach Gemcitabin an Tag 8 verabreicht. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Erkrankung vorliegt Fortschreiten. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen.
Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs mit klinischen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
Zweidimensional messbare Krankheit
- Wenn Bisphosphonate verwendet werden, muss eine andere messbare Krankheitsstelle als Knochen vorhanden sein
- Keine reine Knochenkrankheit
- Muss ein vorheriges Anthracyclin und Taxan in der adjuvanten und / oder metastatischen Umgebung erhalten haben
- Keine klinisch signifikanten Perikardergüsse, Pleuraergüsse oder Aszites, es sei denn, sie können entleert werden
Keine aktiven ZNS-Metastasen
- Behandelte ZNS-Metastasen, die seit mindestens 8 Wochen stabil sind, zulässig
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Sex:
- Weiblich
Wechseljahresstatus:
- Nicht angegeben
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- AST nicht größer als das 3-fache des ULN (das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)
- Albumin mindestens 3,0 g/dL
Nieren:
- Kreatinin-Clearance mindestens 45 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Kann Folsäure- und Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Ergänzungen einnehmen
- Körperoberfläche kleiner als 3 m^2
- Keine unkontrollierte Infektion
- Keine chronische schwächende Krankheit
- Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder adäquat behandelten nicht-invasiven Karzinomen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Gentherapie
- Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata einschließlich adjuvanter Therapie
- Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für metastasierende Erkrankungen, es sei denn, es handelte sich um ein Taxan und Anthracyclin
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
- Kein vorheriges Gemcitabin und/oder Pemetrexeddinatrium
- Keine andere gleichzeitige zytostatische oder zytotoxische Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
- Kein vorheriges Strontiumchlorid Sr 89
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
Andere:
- Kein Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel 2 Tage vor, am Tag und für 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium (5 Tage vorher für lang wirkende Mittel wie Naproxen, Piroxicam, Diflunisal oder Nabumeton)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gemcitabin + Pemetrexed
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Pemetrexeddinatrium i.v. wird über 10 Minuten 90 Minuten nach Gemcitabin an Tag 8 verabreicht. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ma CX, Steen P, Rowland KM, Niedringhaus RD, Fitch TR, Kugler JW, Hillman DW, Perez EA, Ingle JN, Adjei AA. A phase II trial of a combination of pemetrexed and gemcitabine in patients with metastatic breast cancer: an NCCTG study. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):226-31. doi: 10.1093/annonc/mdj054. Epub 2005 Nov 22.
- Ma CX, Steen P, Rowland KM, et al.: A phase II study of a combination of pemetrexed (Pem) and gemcitabine (Gem) in patients with metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-639, 36s, 2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Folsäure-Antagonisten
- Gemcitabin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-983253
- NCI-2012-02348 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068015 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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