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LY231514 Plus Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie mit einer Kombination aus MTA (LY231514) und Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von LY231514 plus Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Beurteilen Sie die Antitumoraktivität von Pemetrexed-Dinatrium in Kombination mit Gemcitabin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die ein Anthracyclin und ein Taxan im adjuvanten und/oder metastasierten Setting und nicht mehr als 1 Chemotherapie-Schema für die metastasierte Erkrankung erhalten haben (es sei denn, diese waren ein Taxan und Anthracyclin).
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben dieser Patienten, die dieses Regime erhalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Pemetrexeddinatrium i.v. wird über 10 Minuten 90 Minuten nach Gemcitabin an Tag 8 verabreicht. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Erkrankung vorliegt Fortschreiten. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs mit klinischen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
  • Zweidimensional messbare Krankheit

    • Wenn Bisphosphonate verwendet werden, muss eine andere messbare Krankheitsstelle als Knochen vorhanden sein
    • Keine reine Knochenkrankheit
  • Muss ein vorheriges Anthracyclin und Taxan in der adjuvanten und / oder metastatischen Umgebung erhalten haben
  • Keine klinisch signifikanten Perikardergüsse, Pleuraergüsse oder Aszites, es sei denn, sie können entleert werden
  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

    • Behandelte ZNS-Metastasen, die seit mindestens 8 Wochen stabil sind, zulässig
  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST nicht größer als das 3-fache des ULN (das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)
  • Albumin mindestens 3,0 g/dL

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 45 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann Folsäure- und Cyanocobalamin (Vitamin B12)-Ergänzungen einnehmen
  • Körperoberfläche kleiner als 3 m^2
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine chronische schwächende Krankheit
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder adäquat behandelten nicht-invasiven Karzinomen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Gentherapie
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata einschließlich adjuvanter Therapie

    • Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für metastasierende Erkrankungen, es sei denn, es handelte sich um ein Taxan und Anthracyclin
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Kein vorheriges Gemcitabin und/oder Pemetrexeddinatrium
  • Keine andere gleichzeitige zytostatische oder zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Kein vorheriges Strontiumchlorid Sr 89
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere:

  • Kein Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel 2 Tage vor, am Tag und für 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium (5 Tage vorher für lang wirkende Mittel wie Naproxen, Piroxicam, Diflunisal oder Nabumeton)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + Pemetrexed

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Pemetrexeddinatrium i.v. wird über 10 Minuten 90 Minuten nach Gemcitabin an Tag 8 verabreicht. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Gemcitabinhydrochlorid

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