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LY231514 Mais Gemcitabina no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama Metastático

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II de uma combinação de MTA (LY231514) e gencitabina em pacientes com câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de LY231514 mais gencitabina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a atividade antitumoral de pemetrexede dissódico em combinação com gencitabina no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático que receberam uma antraciclina e um taxano no cenário adjuvante e/ou metastático e não mais do que 1 regime de quimioterapia para doença metastática (a menos que estes tenham sido um taxano e antraciclina).
  • Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.
  • Determine o tempo de progressão e a sobrevida global desses pacientes que recebem esse regime.

ESBOÇO: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. pemetrexed dissódico IV é administrado durante 10 minutos 90 minutos após a gencitabina no dia 8. O tratamento continua a cada 21 dias por um mínimo de 6 ciclos na ausência de toxicidade ou doença inaceitável progressão. Os pacientes que atingem uma resposta completa recebem 2 cursos adicionais.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente com evidência clínica de doença metastática

  • Doença mensurável bidimensionalmente

    • Se bisfosfonatos forem usados, deve haver um local mensurável da doença além do osso
    • Nenhuma doença só óssea
  • Deve ter recebido anteriormente antraciclina e taxano no cenário adjuvante e/ou metastático
  • Sem derrames pericárdicos, derrames pleurais ou ascite clinicamente significativos, a menos que possam ser drenados

  • Sem metástases ativas no SNC

    • Metástase tratada do SNC que permaneceu estável por pelo menos 8 semanas permitida

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se metástases hepáticas)
  • Albumina de pelo menos 3,0 g/dL

Renal:

  • Depuração de creatinina de pelo menos 45 mL/min

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Capaz de tomar suplementos de ácido fólico e cianocobalamina (vitamina B12)
  • Área de superfície corporal inferior a 3 m^2
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhuma doença crônica debilitante
  • Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinomas não invasivos adequadamente tratados

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia genética anterior
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença

  • Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores, incluindo terapia adjuvante

    • Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática, a menos que estes fossem um taxano e antraciclina
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Sem gencitabina e/ou pemetrexed dissódico prévio
  • Nenhuma outra quimioterapia citostática ou citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
  • Sem cloreto de estrôncio prévio Sr 89
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro:

  • Sem aspirina ou agentes antiinflamatórios não esteróides 2 dias antes, no dia e por 2 dias após a administração de pemetrexede dissódico (5 dias antes para agentes de ação prolongada, como naproxeno, piroxicam, diflunisal ou nabumetona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gemcitabina + pemetrexed

Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. pemetrexede dissódico IV é administrado durante 10 minutos e 90 minutos após a gencitabina no dia 8. O tratamento continua a cada 21 dias por um mínimo de 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes que atingem uma resposta completa recebem 2 cursos adicionais.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos.
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Medicamento: pemetrexed dissódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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