Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LY231514 Plus Gemcitabin při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

5. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II kombinace MTA (LY231514) a gemcitabinu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace LY231514 a gemcitabinu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte protinádorovou aktivitu dvojsodné soli pemetrexedu v kombinaci s gemcitabinem při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, které dostávaly antracyklin a taxan v adjuvantní a/nebo metastatické léčbě a ne více než 1 chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění (pokud se nejednalo o taxan a antracyklin).
  • Určete toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.
  • Určete dobu do progrese a celkové přežití těchto pacientů užívajících tento režim.

PŘEHLED: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Pemetrexed disodná sůl IV se podává po dobu 10 minut 90 minut po gemcitabinu v den 8. Léčba pokračuje každých 21 dní po dobu minimálně 6 cyklů při absenci nepřijatelné toxicity nebo onemocnění postup. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, dostanou 2 další cykly.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s klinickým průkazem metastatického onemocnění

  • Dvourozměrně měřitelná nemoc

    • Pokud jsou použity bisfosfonáty, musí mít měřitelné místo onemocnění jiné než kost
    • Žádná nemoc pouze kostí
  • Musí být předtím léčen antracyklinem a taxanem v adjuvans a/nebo metastatickém nastavení
  • Žádné klinicky významné perikardiální výpotky, pleurální výpotky nebo ascites, pokud je nelze drénovat

  • Žádné aktivní metastázy do CNS

    • Jsou povoleny léčené metastázy do CNS, které jsou stabilní po dobu alespoň 8 týdnů

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne vyšší než 3násobek ULN (5násobek ULN, pokud jaterní metastázy)
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 45 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný užívat doplňky kyseliny listové a kyanokobalaminu (vitamín B12).
  • Povrch těla menší než 3 m^2
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádné chronické vysilující onemocnění
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo adekvátně léčených neinvazivních karcinomů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Minimálně 4 týdny od předchozí genetické terapie
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie včetně adjuvantní terapie

    • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění, pokud se nejednalo o taxany a antracykliny
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádný předchozí gemcitabin a/nebo dvojsodná sůl pemetrexedu
  • Žádná další souběžná cytostatická nebo cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Žádný předchozí chlorid strontnatý Sr 89
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Bez aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých látek 2 dny před, v den podání a 2 dny po podání disodné soli pemetrexedu (5 dní předem pro dlouhodobě působící látky, jako je naproxen, piroxikam, diflunisal nebo nabumeton)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin + pemetrexed

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Pemetrexed disodná sůl IV se podává po dobu 10 minut 90 minut po gemcitabinu v den 8. Léčba pokračuje každých 21 dní po dobu minimálně 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, dostanou 2 další cykly.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: pemetrexed disodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit