Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LY231514 Plus Gemcitabine bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van een combinatie van MTA (LY231514) en gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van LY231514 plus gemcitabine bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel de antitumoractiviteit van pemetrexeddinatrium in combinatie met gemcitabine bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die een anthracycline en een taxaan hebben gekregen in adjuvante en/of gemetastaseerde setting en niet meer dan 1 chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte (tenzij deze waren een taxaan en antracycline).
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de tijd tot progressie en de algehele overleving van deze patiënten die dit regime krijgen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. pemetrexeddinatrium IV wordt toegediend gedurende 10 minuten en 90 minuten na gemcitabine op dag 8. De behandeling wordt elke 21 dagen voortgezet gedurende minimaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekte progressie. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen 2 extra kuren.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker met klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte

  • Bidimensionaal meetbare ziekte

    • Als bisfosfonaten worden gebruikt, moeten ze een andere meetbare plaats van de ziekte dan bot hebben
    • Geen botziekte
  • Moet eerder een anthracycline en taxaan hebben gekregen in de adjuvante en/of metastatische setting
  • Geen klinisch significante pericardiale effusies, pleurale effusies of ascites tenzij ze kunnen worden gedraineerd

  • Geen actieve CZS-metastasen

    • Behandelde uitzaaiingen in het CZS die minimaal 8 weken stabiel zijn, zijn toegestaan

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 3 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen)
  • Albumine minimaal 3,0 g/dL

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 45 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om supplementen met foliumzuur en cyanocobalamine (vitamine B12) te nemen
  • Lichaamsoppervlak kleiner dan 3 m^2
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen chronische slopende ziekte
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere genetische therapie
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes inclusief adjuvante therapie

    • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte, tenzij dit een taxaan en anthracycline waren
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande gemcitabine en/of pemetrexed dinatrium
  • Geen andere gelijktijdige cytostatische of cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
  • Geen eerdere strontiumchloride Sr 89
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

  • Geen aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen 2 dagen vóór, de dag van en gedurende 2 dagen na toediening van pemetrexeddinatrium (5 dagen ervoor voor langwerkende middelen zoals naproxen, piroxicam, diflunisal of nabumeton)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine + pemetrexed

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. pemetrexeddinatrium IV wordt toegediend gedurende 10 minuten en 90 minuten na gemcitabine op dag 8. De behandeling wordt om de 21 dagen voortgezet gedurende minimaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten die een volledige respons bereiken, krijgen 2 extra kuren.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren