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LY231514 플러스 젬시타빈, 전이성 유방암 여성 치료에 사용

2016년 12월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

전이성 유방암 환자에서 MTA(LY231514)와 젬시타빈 병용에 대한 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 LY231514와 젬시타빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보조제 및/또는 전이 환경에서 안트라사이클린 및 탁산을 투여받았고 전이성 질환에 대해 1회 이하의 화학 요법을 받은 전이성 유방암 여성의 치료에서 젬시타빈과 페메트렉시드 디나트륨의 항종양 활성을 평가합니다(이 요법이 탁산 및 안트라사이클린).
  • 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법을 받는 환자의 진행 시간과 전체 생존을 결정합니다.

개요: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 페메트렉세드 디나트륨 IV는 8일에 젬시타빈 투여 후 10분 90분에 걸쳐 투여합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병이 없는 한 최소 6코스 동안 21일마다 계속됩니다. 진행. 완전 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 과정을 받습니다.

5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 60명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환의 임상적 증거가 있는 유방암

  • 이차원적으로 측정 가능한 질병

    • 비스포스포네이트를 사용하는 경우 뼈 이외의 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
    • 뼈만 있는 질병 없음
  • 보조제 및/또는 전이성 환경에서 이전에 안트라사이클린 및 탁산을 투여받았어야 합니다.
  • 배액할 수 없는 한 임상적으로 유의한 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수가 없음

  • 활성 CNS 전이 없음

    • 최소 8주 동안 안정한 치료를 받은 CNS 전이가 허용됨

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
  • AST는 ULN의 3배 이하(간 전이인 경우 ULN의 5배)
  • 알부민 최소 3.0g/dL

신장:

  • 크레아티닌 청소율 최소 45mL/분

심혈관:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 엽산 및 시아노코발라민(비타민 B12) 보충제 섭취 가능
  • 신체 표면적 3m^2 미만
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 만성 쇠약 질환 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 비침윤성 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주
  • 이전 유전자 치료 후 최소 4주
  • 동시 면역 조절제 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

  • 보조 요법을 포함하여 3가지 이하의 이전 화학 요법 요법

    • 탁산 및 안트라사이클린이 아닌 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 사전 젬시타빈 및/또는 페메트렉세드 디나트륨 없음
  • 다른 동시 세포증식억제 또는 세포독성 화학요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전 염화스트론튬 Sr 89 없음
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 대수술 전 최소 4주

다른:

  • pemetrexed disodium 투여 2일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 사용 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 + 페메트렉시드

환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 페메트렉세드 디나트륨 IV는 8일에 젬시타빈 투여 후 10분 90분에 걸쳐 투여합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최소 6코스 동안 21일마다 계속됩니다. 완전 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 과정을 받습니다.

5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 페메트렉시드이나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-983253
  • NCI-2012-02348 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068015 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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