悪性中皮腫患者の治療における SU5416
2013年5月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
悪性中皮腫患者における SU5416 (NSC# 696819) の第 II 相試験
悪性中皮腫患者の治療における SU5416 の有効性を研究する第 II 相試験。
SU5416 は、腫瘍への血流を止めることにより、悪性中皮腫の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. SU5416で治療された切除不能な悪性中皮腫患者の客観的奏効率、中央値および全生存期間、進行までの時間を決定します。
Ⅱ．これらの患者の微小血管密度、組織増殖指数、アポトーシス、血管内皮増殖因子レベル、および MRI によって測定された腫瘍灌流を含む、代理の生物学的エンドポイントに対する SU5416 の効果を決定します。
III.これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、週に 2 回、1 時間以上 SU5416 IV を受けます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最低 2 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。
予測される患者数: この研究では、18 ～ 24 か月以内に約 21 ～ 45 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Division of Hematology/Oncology
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に証明された悪性中皮腫（上皮性、肉腫様、または混合型）手術または放射線療法の影響を受けない
- 測定可能な疾患
- 従来の技術で少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
- 胸水および腹水は測定可能な病変とは見なされません
- 測定可能な疾患の唯一の部位は、以前の放射線治療ポート内にあってはなりません
- 病変は生検のためにアクセス可能でなければなりません
以下の場合は、以前に治療された CNS 転移の病歴が許可されます。
- 神経学的に安定
- IVまたは経口ステロイドまたはIV抗けいれん薬の必要なし
- -脳CTまたはMRIスキャンによる活動性または残存疾患がない
- -CNS転移を示唆する神経学的徴候または症状のある患者は、脳CTまたはMRIスキャンで陰性でなければなりません
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: WHO 0-2
- 平均余命: 少なくとも 12 週間
- WBC 3,000/mm3以上
- 血小板数 75,000/mm3 以上
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- SGOT および SGPT が通常の上限の 2.5 倍以下
- -クレアチニンが1.5 mg / dL以下またはクレアチニンクリアランスが少なくとも60 mL /分
- -心電図または身体検査で非代償性冠動脈疾患がない
- -過去6か月以内に心筋梗塞または重度/不安定狭心症の病歴がない
- 糖尿病に伴う重篤な末梢血管疾患のないこと
- -過去3か月以内に深部静脈または動脈血栓症がない
- -過去3か月以内に肺塞栓症がない
- -重大な制御されていない根本的な医学的または精神医学的疾患はありません
- 深刻な活動性感染症はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、活動性の二次悪性腫瘍はありません
- 患者が治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると見なされる場合、患者は活動性悪性腫瘍を有するとは見なされません。
- -パクリタキセルまたはドセタキセルに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がない
以前の同時療法：
- 以前の全身化学療法レジメンは 1 つ以下
- -以前の全身化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した
- -以前の胸膜内細胞毒性薬（ブレオマイシンを含む）が許可されました
- 同時化学療法なし
- -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 同時放射線療法なし
- 治験薬の投与から30日以上経過し、回復している
- 同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、週に 2 回、1 時間以上 SU5416 IV を受けます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最低 2 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月31日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02351
- UCCRC-10409
- UCCRC-NCI-44
- NCI-44
- CDR0000068023 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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