Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SU5416 vid behandling av patienter med malignt mesoteliom

31 maj 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av SU5416 (NSC# 696819) på patienter med malignt mesoteliom

Fas II-studie för att studera effektiviteten av SU5416 vid behandling av patienter som har malignt mesoteliom. SU5416 kan stoppa tillväxten av malignt mesoteliom genom att stoppa blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen, median och total överlevnad samt tid till progression hos patienter med inoperabelt malignt mesoteliom som behandlats med SU5416.

II. Bestäm effekten av SU5416 på surrogatbiologiska endpoints, inklusive mikrokärldensitet, vävnadsproliferativt index, apoptos, vaskulär endoteltillväxtfaktornivåer och tumörperfusion mätt med MRT hos dessa patienter.

III. Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får SU5416 IV under 1 timme två gånger i veckan. Kurser upprepas var 4:e vecka i minst 2 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 21-45 patienter kommer att samlas för denna studie inom 18-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat malignt mesoteliom (epitelialt, sarkomatoid eller blandad subtyp) som inte är mottagligt för kirurgi eller strålbehandling
  • Mätbar sjukdom
  • Minst 20 mm med konventionella tekniker eller minst 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Pleurautgjutning och ascites anses inte vara mätbara lesioner
  • Endast platsen för mätbar sjukdom får inte lokaliseras inom tidigare strålbehandlingsport
  • Skadan måste vara tillgänglig för biopsi

  • Historik av tidigare behandlad CNS-metastasering tillåten om:

    • Neurologiskt stabil
    • Inget krav på IV eller orala steroider eller IV antikonvulsiva medel
    • Ingen aktiv eller kvarvarande sjukdom genom CT- eller MRI-skanning av hjärnan
  • Patienter med neurologiska tecken eller symtom som tyder på CNS-metastaser måste genomgå en negativ hjärn-CT- eller MRI-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestationsstatus: WHO 0-2
  • Förväntad livslängd: Minst 12 veckor
  • WBC minst 3 000/mm3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGOT och SGPT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen okompenserad kranskärlssjukdom på elektrokardiogram eller fysisk undersökning
  • Ingen historia av hjärtinfarkt eller svår/instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • Ingen allvarlig perifer kärlsjukdom associerad med diabetes mellitus
  • Ingen djup ven eller arteriell trombos under de senaste 3 månaderna
  • Ingen lungemboli under de senaste 3 månaderna
  • Ingen betydande okontrollerad underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv andra malignitet förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter anses inte ha aktiv malignitet om de har avslutat behandlingen och anses löpa mindre än 30 % risk för återfall
  • Ingen historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot paklitaxel eller docetaxel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Högst 1 tidigare systemisk kemoterapiregim
  • Minst 4 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi och återhämtat sig
  • Tidigare intrapleurala cytotoxiska medel (inklusive bleomycin) tillåtna
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel och återhämtat sig
  • Inget samtidig prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får SU5416 IV under 1 timme två gånger i veckan. Kurser upprepas var 4:e vecka i minst 2 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: semaxanib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera