Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem

31 maja 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II SU5416 (NSC# 696819) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności SU5416 w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem. SU5416 może zatrzymać wzrost złośliwego międzybłoniaka poprzez zatrzymanie przepływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, medianę i przeżycie całkowite oraz czas do progresji u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem złośliwym leczonych SU5416.

II. Określić wpływ SU5416 na zastępcze biologiczne punkty końcowe, w tym gęstość mikronaczyń, wskaźnik proliferacji tkanek, apoptozę, poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i perfuzję guza mierzoną za pomocą MRI u tych pacjentów.

III. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują SU5416 dożylnie przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 21-45 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie międzybłoniak złośliwy (podtyp nabłonka, mięsaka lub mieszany), który nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Mierzalna choroba
  • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Wysięk opłucnowy i wodobrzusze nie są uważane za zmiany mierzalne
  • Jedyne miejsce mierzalnej choroby nie może znajdować się w porcie wcześniejszej radioterapii
  • Zmiana musi być dostępna do biopsji

  • Historia wcześniej leczonych przerzutów do OUN jest dopuszczalna, jeśli:

    • Stabilny neurologicznie
    • Nie ma wymogu podawania dożylnych lub doustnych sterydów lub leków przeciwdrgawkowych dożylnych
    • Brak aktywnej lub resztkowej choroby w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu
  • Pacjenci z neurologicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi przerzuty do OUN muszą mieć ujemny wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan sprawności: WHO 0-2
  • Długość życia: Co najmniej 12 tygodni
  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak niewyrównanej choroby wieńcowej w elektrokardiogramie lub badaniu przedmiotowym
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak ciężkiej choroby naczyń obwodowych związanej z cukrzycą
  • Brak zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak istotnej niekontrolowanej podstawowej choroby medycznej lub psychicznej
  • Brak poważnej aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjentów nie uważa się za chorych na czynną chorobę nowotworową, jeśli ukończyli terapię i uważa się, że ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
  • Brak historii ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na paklitaksel lub docetaksel

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy systemowy schemat chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej i powrót do zdrowia
  • Dozwolone wcześniejsze doopłucnowe leki cytotoksyczne (w tym bleomycyna).
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Co najmniej 30 dni od poprzedniego badanego leku i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują SU5416 dożylnie przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: semaxanib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na semaxanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj