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SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom

31. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit SU5416 (NSC-Nr. 696819) bei Patienten mit bösartigem Mesotheliom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom. SU5416 kann das Wachstum von malignem Mesotheliom stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, das mittlere und Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit inoperablem malignen Mesotheliom, die mit SU5416 behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Wirkung von SU5416 auf biologische Surrogat-Endpunkte, einschließlich Mikrogefäßdichte, Gewebeproliferationsindex, Apoptose, vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorspiegel und Tumorperfusion, gemessen durch MRT bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten SU5416 IV über 1 Stunde zweimal wöchentlich. Die Kurse werden alle 4 Wochen für mindestens 2 Kurse wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 21-45 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-24 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes malignes Mesotheliom (epithelialer, sarkomatoider oder gemischter Subtyp), das einer Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Messbare Krankheit
  • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken oder mindestens 10 mm bei Spiral-CT
  • Pleuraergüsse und Aszites gelten nicht als messbare Läsionen
  • Nur der Ort der messbaren Erkrankung darf sich nicht innerhalb des Ports einer vorherigen Strahlentherapie befinden
  • Die Läsion muss für eine Biopsie zugänglich sein

  • Vorgeschichte von zuvor behandelten ZNS-Metastasen zulässig, wenn:

    • Neurologisch stabil
    • Keine Notwendigkeit für intravenöse oder orale Steroide oder intravenöse Antikonvulsiva
    • Keine aktive oder verbleibende Erkrankung durch CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns
  • Bei Patienten mit neurologischen Anzeichen oder Symptomen, die auf ZNS-Metastasen hindeuten, muss ein negativer CT- oder MRT-Scan des Gehirns vorliegen

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: WHO 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen
  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit im Elektrokardiogramm oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwere/instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Keine schwere periphere Gefäßerkrankung im Zusammenhang mit Diabetes mellitus
  • Keine tiefen Venen- oder Arterienthrombosen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine signifikante unkontrollierte zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Keine ernsthafte aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Zweitmalignomität außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten gelten nicht als Patienten mit aktiver Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ein Rezidivrisiko von weniger als 30 % aufweisen
  • Keine schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen auf Paclitaxel oder Docetaxel in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie und erholt
  • Vorherige intrapleurale Zytostatika (einschließlich Bleomycin) erlaubt
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mindestens 30 Tage seit vorherigem Prüfpräparat und erholt
  • Kein gleichzeitiges Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten SU5416 IV über 1 Stunde zweimal wöchentlich. Die Kurse werden alle 4 Wochen für mindestens 2 Kurse wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: semaxanib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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