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SU5416 en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno

31 de mayo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II de SU5416 (NSC# 696819) en pacientes con mesotelioma maligno

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de SU5416 en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno. SU5416 puede detener el crecimiento del mesotelioma maligno al detener el flujo de sangre al tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva, la mediana y la supervivencia global, y el tiempo hasta la progresión en pacientes con mesotelioma maligno no resecable tratados con SU5416.

II. Determinar el efecto de SU5416 en criterios de valoración biológicos alternativos, incluida la densidad de microvasos, el índice de proliferación tisular, la apoptosis, los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular y la perfusión tumoral medida por resonancia magnética en estos pacientes.

tercero Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben SU5416 IV durante 1 hora dos veces por semana. Los cursos se repiten cada 4 semanas durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 21 a 45 pacientes para este estudio en un plazo de 18 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mesotelioma maligno comprobado histológica o citológicamente (subtipo epitelial, sarcomatoide o mixto) que no es susceptible de cirugía o radioterapia
  • enfermedad medible
  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales o al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Los derrames pleurales y la ascitis no se consideran lesiones medibles
  • El único sitio de enfermedad medible no debe estar ubicado dentro del puerto de radioterapia anterior
  • La lesión debe ser accesible para la biopsia.

  • Se permiten antecedentes de metástasis del SNC previamente tratadas si:

    • Neurológicamente estable
    • No se requieren esteroides intravenosos u orales ni anticonvulsivos intravenosos
    • Sin enfermedad activa o residual por tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral
  • Los pacientes con signos o síntomas neurológicos que sugieran metástasis en el SNC deben tener una tomografía computarizada o una resonancia magnética negativas.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional: OMS 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
  • WBC al menos 3000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 75.000/mm3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT y SGPT no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin enfermedad arterial coronaria no compensada en el electrocardiograma o examen físico
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio o angina grave/inestable en los últimos 6 meses
  • Sin enfermedad vascular periférica grave asociada a diabetes mellitus
  • Sin trombosis arterial o venosa profunda en los últimos 3 meses
  • Sin embolismo pulmonar en los últimos 3 meses
  • Sin enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa no controlada
  • Sin infección activa grave
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin segunda malignidad activa, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No se considera que los pacientes tengan malignidad activa si han completado la terapia y se considera que tienen menos del 30 % de riesgo de recaída.
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a paclitaxel o docetaxel

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No más de 1 régimen previo de quimioterapia sistémica
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia sistémica previa y se recuperó
  • Agentes citotóxicos intrapleurales previos (incluida la bleomicina) permitidos
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia concurrente
  • Al menos 30 días desde el fármaco en investigación anterior y se recuperó
  • Sin fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben SU5416 IV durante 1 hora dos veces por semana. Los cursos se repiten cada 4 semanas durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: semaxanib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

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