Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SU5416 pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

SU5416:n (NSC# 696819) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma

Vaiheen II tutkimus SU5416:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma. SU5416 voi pysäyttää pahanlaatuisen mesoteliooman kasvun pysäyttämällä verenvirtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä objektiivinen vasteprosentti, mediaani ja kokonaiseloonjääminen sekä aika etenemiseen potilailla, joilla on SU5416:lla hoidettu pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida leikata.

II. Määritä SU5416:n vaikutus korvaavaan biologisiin päätepisteisiin, mukaan lukien mikroverisuonitiheys, kudosten lisääntymisindeksi, apoptoosi, verisuonten endoteelin kasvutekijätasot ja kasvainperfuusio mitattuna magneettikuvauksella näillä potilailla.

III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat SU5416 IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein vähintään 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 21–45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18–24 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu pahanlaatuinen mesoteliooma (epiteeli-, sarkomatoidi- tai sekatyyppi), jota ei voida leikata tai sädehoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Pleuraeffuusiota ja askitesta ei pidetä mitattavissa olevina vaurioina
  • Ainoa mitattava sairauskohta ei saa sijaita aiemman sädehoitoportin sisällä
  • Leesion on oltava biopsian käytettävissä

  • Aiemmin hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos:

    • Neurologisesti vakaa
    • Ei vaadi IV tai suun kautta otettavia steroideja tai IV antikonvulsantteja
    • Ei aktiivista tai jäännössairautta aivojen CT- tai MRI-skannauksella
  • Potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeisiin viittaavia neurologisia merkkejä tai oireita, tulee olla negatiivinen aivo-CT- tai MRI-skannaus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: 18 vuotta ja enemmän
  • Suorituskyky: WHO 0-2
  • Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa
  • WBC vähintään 3 000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT ja SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei kompensoimatonta sepelvaltimotautia EKG- tai fyysisessä tutkimuksessa
  • Ei aiempia sydäninfarkteja tai vaikeaa/epästabiilia angina pectoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei diabetekseen liittyvää vakavaa perifeeristä verisuonisairautta
  • Ei syvälaskimo- tai valtimotromboosia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei keuhkoemboliaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei merkittävää hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista taustalla olevaa sairautta
  • Ei vakavaa aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista toista maligniteettia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Potilailla ei katsota olevan aktiivista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heidän katsotaan olevan alle 30 % uusiutumisen riskissä
  • Ei aiempia vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita paklitakselista tai dosetakselista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Enintään 1 aikaisempi systeeminen kemoterapia-ohjelma
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä systeemisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Aiemmat intrapleuraaliset sytotoksiset aineet (mukaan lukien bleomysiini) ovat sallittuja
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimuslääkkeestä ja toipunut
  • Ei samanaikaista tutkimuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat SU5416 IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein vähintään 2 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: semaksanibi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa