Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU5416 i behandling af patienter med malignt mesotheliom

31. maj 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med SU5416 (NSC# 696819) hos patienter med malignt mesotheliom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​SU5416 til behandling af patienter, der har malignt mesotheliom. SU5416 kan stoppe væksten af ​​malignt lungehindekræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate, median og overordnet overlevelse og tid til progression hos patienter med inoperabelt malignt mesotheliom behandlet med SU5416.

II. Bestem effekten af ​​SU5416 på surrogat-biologiske endepunkter, herunder mikrokardensitet, vævsproliferativt indeks, apoptose, vaskulære endotelvækstfaktorniveauer og tumorperfusion målt ved MRI hos disse patienter.

III. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får SU5416 IV over 1 time to gange om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i minimum 2 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 21-45 patienter til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret malignt mesotheliom (epitelialt, sarcomatoid eller blandet undertype), der ikke er modtageligt for kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sygdom
  • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker eller mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning
  • Pleural effusion og ascites betragtes ikke som målbare læsioner
  • Kun stedet for målbar sygdom må ikke placeres inden for tidligere strålebehandlingsport
  • Læsion skal være tilgængelig for biopsi

  • Anamnese med tidligere behandlet CNS-metastaser tilladt, hvis:

    • Neurologisk stabil
    • Intet krav om IV eller orale steroider eller IV antikonvulsiva
    • Ingen aktiv eller resterende sygdom ved hjerne-CT eller MR-scanning
  • Patienter med neurologiske tegn eller symptomer, der tyder på CNS-metastaser, skal have en negativ hjerne-CT- eller MR-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Præstationsstatus: WHO 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 12 uger
  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance mindst 60 ml/min.
  • Ingen ukompenseret koronararteriesygdom på elektrokardiogram eller fysisk undersøgelse
  • Ingen historie med myokardieinfarkt eller svær/ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlig perifer vaskulær sygdom forbundet med diabetes mellitus
  • Ingen dyb vene- eller arteriel trombose inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen væsentlig ukontrolleret underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv anden malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter anses ikke for at have aktiv malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald
  • Ingen historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for paclitaxel eller docetaxel

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk kemoterapiregime
  • Mindst 4 uger siden tidligere systemisk kemoterapi og restitueret
  • Tidligere intrapleurale cytotoksiske midler (herunder bleomycin) tilladt
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelseslægemiddel og genoprettet
  • Intet samtidig forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får SU5416 IV over 1 time to gange om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i minimum 2 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: semaxanib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2004

Først opslået (Skøn)

26. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med semaxanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner