SU5416 治疗恶性间皮瘤患者
2013年5月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
SU5416 (NSC# 696819) 在恶性间皮瘤患者中的 II 期试验
研究 SU5416 治疗恶性间皮瘤患者有效性的 II 期试验。
SU5416 可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止恶性间皮瘤的生长。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定用 SU5416 治疗的无法切除的恶性间皮瘤患者的客观缓解率、中位生存期和总生存期以及进展时间。
二。确定 SU5416 对替代生物学终点的影响，包括这些患者的微血管密度、组织增殖指数、细胞凋亡、血管内皮生长因子水平和 MRI 测量的肿瘤灌注。
三、确定该方案对这些患者的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者每周两次接受 SU5416 IV 超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复至少 2 个疗程。
预计应计：本研究将在 18-24 个月内招募大约 21-45 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的恶性间皮瘤（上皮性、肉瘤样或混合亚型）不适合手术或放疗
- 可测量的疾病
- 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 胸腔积液和腹水不被认为是可测量的病变
- 可测量疾病的唯一部位不得位于先前的放射治疗端口内
- 病灶必须便于活检
如果出现以下情况，则允许有既往治疗过的 CNS 转移病史：
- 神经稳定
- 不需要静脉注射或口服类固醇或静脉注射抗惊厥药
- 脑部 CT 或 MRI 扫描无活动性或残留病灶
- 有提示中枢神经系统转移的神经体征或症状的患者必须进行脑部 CT 或 MRI 扫描阴性
患者特征：
- 年龄：18岁以上
- 绩效状态：WHO 0-2
- 预期寿命：至少 12 周
- 白细胞至少 3,000/mm3
- 血小板计数至少 75,000/mm3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- SGOT 和 SGPT 不大于正常上限的 2.5 倍
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min
- 心电图或体格检查无未代偿性冠状动脉疾病
- 过去 6 个月内无心肌梗塞或严重/不稳定型心绞痛病史
- 没有与糖尿病相关的严重外周血管疾病
- 过去 3 个月内无深静脉或动脉血栓形成
- 最近 3 个月内无肺栓塞
- 没有重大的不受控制的潜在医疗或精神疾病
- 无严重活动性感染
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外，无活动性第二恶性肿瘤
- 如果患者已完成治疗并且被认为复发风险低于 30%，则不认为他们患有活动性恶性肿瘤
- 没有对紫杉醇或多西紫杉醇的严重过敏或过敏反应史
先前的同步治疗：
- 不超过 1 种既往全身化疗方案
- 自先前的全身化疗后至少 4 周并康复
- 允许使用先前的胸腔内细胞毒性药物（包括博来霉素）
- 无同步化疗
- 自上次放疗后至少 4 周并康复
- 无同步放疗
- 至少 30 天后研究药物和康复
- 无同时研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者每周两次接受 SU5416 IV 超过 1 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复至少 2 个疗程。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2000年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月25日
首次发布 (估计)
2004年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02351
- UCCRC-10409
- UCCRC-NCI-44
- NCI-44
- CDR0000068023 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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