악성 중피종 환자를 치료하는 SU5416
2013년 5월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
악성 중피종 환자에서 SU5416(NSC# 696819)의 II상 시험
악성 중피종 환자 치료에서 SU5416의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
SU5416은 종양으로의 혈류를 차단하여 악성 중피종의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. SU5416으로 치료받은 절제 불가능한 악성 중피종 환자의 객관적 반응률, 중앙값 및 전체 생존 및 진행 시간을 결정합니다.
II. 미세혈관 밀도, 조직 증식 지수, 아폽토시스, 혈관 내피 성장 인자 수준 및 이러한 환자에서 MRI로 측정한 종양 관류를 포함하는 대리 생물학적 종점에 대한 SU5416의 효과를 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 매주 2회 1시간에 걸쳐 SU5416 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
예상되는 증가: 약 21-45명의 환자가 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Division of Hematology/Oncology
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 수술이나 방사선 치료가 불가능한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 악성 중피종(상피, 육종 또는 혼합 아형)
- 측정 가능한 질병
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 흉막 삼출액과 복수는 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.
- 측정 가능한 질병의 유일한 부위는 이전 방사선 치료 포트 내에 위치하지 않아야 합니다.
- 병변은 생검을 위해 접근 가능해야 합니다.
이전에 치료받은 CNS 전이력은 다음과 같은 경우 허용됩니다.
- 신경학적으로 안정적
- IV 또는 경구 스테로이드 또는 IV 항 경련제에 대한 요구 사항 없음
- 뇌 CT 또는 MRI 스캔에 의해 활동성 또는 잔류 질환이 없음
- CNS 전이를 암시하는 신경학적 징후 또는 증상이 있는 환자는 뇌 CT 또는 MRI 스캔에서 음성이어야 합니다.
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 실적 상태: WHO 0-2
- 기대 수명: 최소 12주
- WBC 최소 3,000/mm3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 심전도 또는 신체 검사에서 보상되지 않은 관상 동맥 질환이 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 중증/불안정 협심증의 병력 없음
- 당뇨병과 관련된 심각한 말초 혈관 질환 없음
- 지난 3개월 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증 없음
- 지난 3개월 이내에 폐색전증 없음
- 중대한 통제되지 않은 근본적인 의학적 또는 정신 질환 없음
- 심각한 활동성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 활동성 2차 악성 종양 없음
- 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 환자는 활동성 악성 종양으로 간주되지 않습니다.
- 파클리탁셀 또는 도세탁셀에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 1회 이하의 이전 전신 화학요법
- 이전 전신 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 이전 흉막내 세포독성 제제(블레오마이신 포함) 허용됨
- 동시 화학 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
- 이전 임상시험용 약물 투여 후 최소 30일 경과 후 회복
- 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 매주 2회 1시간에 걸쳐 SU5416 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02351
- UCCRC-10409
- UCCRC-NCI-44
- NCI-44
- CDR0000068023 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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