SU5416 no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno
31 de maio de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II do SU5416 (NSC# 696819) em pacientes com mesotelioma maligno
Ensaio de fase II para estudar a eficácia do SU5416 no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno.
O SU5416 pode interromper o crescimento do mesotelioma maligno interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta objetiva, a sobrevida média e global e o tempo de progressão em pacientes com mesotelioma maligno irressecável tratados com SU5416.
II. Determine o efeito de SU5416 em parâmetros biológicos substitutos, incluindo densidade de microvasos, índice proliferativo de tecidos, apoptose, níveis de fator de crescimento endotelial vascular e perfusão tumoral medida por ressonância magnética nesses pacientes.
III. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem SU5416 IV durante 1 hora duas vezes por semana. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas por um mínimo de 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 21-45 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 18-24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Division of Hematology/Oncology
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Mesotelioma maligno comprovado histologicamente ou citologicamente (subtipo epitelial, sarcomatóide ou misto) que não é passível de cirurgia ou radioterapia
- doença mensurável
- Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais ou pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Derrame pleural e ascite não são considerados lesões mensuráveis
- O único local de doença mensurável não deve estar localizado dentro da porta de radioterapia anterior
- A lesão deve estar acessível para biópsia
História de metástase do SNC previamente tratada permitida se:
- neurologicamente estável
- Não há necessidade de esteróides IV ou orais ou anticonvulsivantes IV
- Nenhuma doença ativa ou residual por tomografia cerebral ou ressonância magnética
- Pacientes com sinais ou sintomas neurológicos sugestivos de metástase do SNC devem ter TC ou RM cerebral negativa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho: OMS 0-2
- Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas
- GB pelo menos 3.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem doença arterial coronariana descompensada no eletrocardiograma ou exame físico
- Sem história de infarto do miocárdio ou angina grave/instável nos últimos 6 meses
- Nenhuma doença vascular periférica grave associada a diabetes mellitus
- Sem trombose arterial ou venosa profunda nos últimos 3 meses
- Sem embolia pulmonar nos últimos 3 meses
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica subjacente descontrolada significativa
- Nenhuma infecção ativa grave
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma segunda malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Os pacientes não são considerados portadores de malignidade ativa se concluíram a terapia e são considerados com menos de 30% de risco de recaída
- Sem história de reações alérgicas ou anafiláticas graves ao paclitaxel ou docetaxel
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não mais do que 1 esquema prévio de quimioterapia sistêmica
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior e recuperado
- Agentes citotóxicos intrapleurais anteriores (incluindo bleomicina) permitidos
- Sem quimioterapia concomitante
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia concomitante
- Pelo menos 30 dias desde a droga experimental anterior e recuperado
- Nenhum medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem SU5416 IV durante 1 hora duas vezes por semana.
Os cursos são repetidos a cada 4 semanas por um mínimo de 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Semaxinibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02351
- UCCRC-10409
- UCCRC-NCI-44
- NCI-44
- CDR0000068023 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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