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SU5416 nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno

31 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su SU5416 (NSC# 696819) in pazienti con mesotelioma maligno

Studio di fase II per studiare l'efficacia di SU5416 nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma maligno. SU5416 può arrestare la crescita del mesotelioma maligno interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza mediana e globale e il tempo alla progressione nei pazienti con mesotelioma maligno non resecabile trattati con SU5416.

II. Determinare l'effetto di SU5416 sugli endpoint biologici surrogati, tra cui la densità dei microvasi, l'indice di proliferazione tissutale, l'apoptosi, i livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare e la perfusione tumorale misurata mediante risonanza magnetica in questi pazienti.

III. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono SU5416 EV per 1 ora due volte alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: circa 21-45 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma maligno istologicamente o citologicamente provato (sottotipo epiteliale, sarcomatoide o misto) non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia
  • Malattia misurabile
  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali o almeno 10 mm con scansione TC spirale
  • I versamenti pleurici e l'ascite non sono considerati lesioni misurabili
  • L'unico sito di malattia misurabile non deve trovarsi all'interno della precedente porta di radioterapia
  • La lesione deve essere accessibile per la biopsia

  • Anamnesi di metastasi del SNC trattate in precedenza è consentita se:

    • Neurologicamente stabile
    • Nessun requisito per IV o steroidi orali o anticonvulsivanti IV
    • Nessuna malattia attiva o residua alla TC cerebrale o alla risonanza magnetica
  • I pazienti con segni o sintomi neurologici suggestivi di metastasi del sistema nervoso centrale devono avere una TC cerebrale o una risonanza magnetica negativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni: OMS 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 12 settimane
  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna malattia coronarica non compensata all'elettrocardiogramma o all'esame fisico
  • Nessuna storia di infarto del miocardio o angina grave/instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia vascolare periferica grave associata a diabete mellito
  • Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna significativa malattia medica o psichiatrica sottostante incontrollata
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun secondo tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice
  • I pazienti non sono considerati affetti da tumore maligno attivo se hanno completato la terapia e sono considerati a rischio di recidiva inferiore al 30%
  • Nessuna storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche al paclitaxel o al docetaxel

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica e guarigione
  • Precedenti agenti citotossici intrapleurici (compresa la bleomicina) consentiti
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Almeno 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale e recupero
  • Nessun farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono SU5416 EV per 1 ora due volte alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: semaxanib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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