Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU5416 bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom

31 mei 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met SU5416 (NSC# 696819) bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom

Fase II-studie om de effectiviteit van SU5416 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom. SU5416 kan de groei van kwaadaardig mesothelioom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage, de mediane en algehele overleving en de tijd tot progressie bij patiënten met inoperabel maligne mesothelioom die zijn behandeld met SU5416.

II. Bepaal het effect van SU5416 op surrogaat biologische eindpunten, waaronder de dichtheid van microvaatjes, weefselproliferatie-index, apoptose, vasculaire endotheliale groeifactorniveaus en tumorperfusie gemeten door MRI bij deze patiënten.

III. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal per week gedurende 1 uur SU5416 IV toegediend. Kuren worden om de 4 weken herhaald gedurende minimaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 21-45 patiënten zullen binnen 18-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen maligne mesothelioom (epitheliaal, sarcomatoïde of gemengd subtype) dat niet vatbaar is voor chirurgie of radiotherapie
  • Meetbare ziekte
  • Minstens 20 mm met conventionele technieken of minstens 10 mm met spiraal CT-scan
  • Pleurale effusies en ascites worden niet als meetbare laesies beschouwd
  • De enige plaats van meetbare ziekte mag zich niet binnen een eerdere radiotherapiepoort bevinden
  • De laesie moet toegankelijk zijn voor biopsie

  • Geschiedenis van eerder behandelde CZS-metastasen toegestaan ​​als:

    • Neurologisch stabiel
    • Geen vereiste voor IV of orale steroïden of IV anticonvulsiva
    • Geen actieve of resterende ziekte door hersen-CT of MRI-scan
  • Patiënten met neurologische tekenen of symptomen die wijzen op CZS-metastasen, moeten een negatieve CT- of MRI-scan van de hersenen hebben

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: WGO 0-2
  • Levensverwachting: Minimaal 12 weken
  • WBC minimaal 3.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen ongecompenseerde coronaire hartziekte op elektrocardiogram of lichamelijk onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct of ernstige/instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige perifere vaatziekte geassocieerd met diabetes mellitus
  • Geen diepe veneuze of arteriële trombose in de afgelopen 3 maanden
  • Geen longembolie in de afgelopen 3 maanden
  • Geen significante ongecontroleerde onderliggende medische of psychiatrische ziekte
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve tweede maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ van de cervix
  • Patiënten worden niet geacht een actieve maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en er wordt aangenomen dat ze minder dan 30% risico lopen op terugval
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op paclitaxel of docetaxel

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet meer dan 1 eerder systemisch chemotherapieschema
  • Minstens 4 weken sinds eerdere systemische chemotherapie en hersteld
  • Voorafgaande intrapleurale cytotoxische middelen (waaronder bleomycine) zijn toegestaan
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Minstens 30 dagen sinds eerder onderzoeksgeneesmiddel en hersteld
  • Geen gelijktijdig onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen tweemaal per week gedurende 1 uur SU5416 IV toegediend. Kuren worden om de 4 weken herhaald gedurende minimaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: semaxanib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren