Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU5416 i behandling av pasienter med ondartet mesothelioma

31. mai 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av SU5416 (NSC# 696819) hos pasienter med ondartet mesothelioma

Fase II studie for å studere effektiviteten av SU5416 i behandling av pasienter som har ondartet mesothelioma. SU5416 kan stoppe veksten av malignt mesothelioma ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem objektiv responsrate, median og total overlevelse, og tid til progresjon hos pasienter med inoperabelt malignt mesothelioma behandlet med SU5416.

II. Bestem effekten av SU5416 på biologiske surrogatendepunkter, inkludert mikrokartetthet, vevsproliferativ indeks, apoptose, vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer og tumorperfusjon målt ved MR hos disse pasientene.

III. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får SU5416 IV over 1 time to ganger i uken. Kursene gjentas hver 4. uke i minimum 2 kurser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 21-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist malignt mesotheliom (epitelialt, sarcomatoid eller blandet subtype) som ikke er mottakelig for kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sykdom
  • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller minst 10 mm ved spiral-CT-skanning
  • Pleural effusjoner og ascites regnes ikke som målbare lesjoner
  • Bare stedet for målbar sykdom må ikke være innenfor tidligere strålebehandlingsport
  • Lesjon må være tilgjengelig for biopsi

  • Historie om tidligere behandlet CNS-metastaser tillatt hvis:

    • Nevrologisk stabil
    • Ingen krav til IV eller orale steroider eller IV antikonvulsiva
    • Ingen aktiv eller gjenværende sykdom ved hjerne-CT eller MR-skanning
  • Pasienter med nevrologiske tegn eller symptomer som tyder på CNS-metastaser må ha en negativ hjerne-CT- eller MR-skanning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og over
  • Prestasjonsstatus: WHO 0-2
  • Forventet levealder: Minst 12 uker
  • WBC minst 3000/mm3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance minst 60 ml/min.
  • Ingen ukompensert koronarsykdom på elektrokardiogram eller fysisk undersøkelse
  • Ingen historie med hjerteinfarkt eller alvorlig/ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlig perifer vaskulær sykdom assosiert med diabetes mellitus
  • Ingen dyp vene eller arteriell trombose de siste 3 månedene
  • Ingen lungeemboli de siste 3 månedene
  • Ingen vesentlig ukontrollert underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv andre malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter anses ikke å ha aktiv malignitet hvis de har fullført behandlingen og anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
  • Ingen historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på paklitaksel eller docetaksel

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime
  • Minst 4 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi og ble frisk
  • Tidligere intrapleurale cytotoksiske midler (inkludert bleomycin) tillatt
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Minst 30 dager siden forrige undersøkelsesmedisin og gjenopprettet
  • Ingen samtidig undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får SU5416 IV over 1 time to ganger i uken. Kursene gjentas hver 4. uke i minimum 2 kurser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: semaxanib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere