Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU5416 v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem

31. května 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s SU5416 (NSC# 696819) u pacientů s maligním mezoteliomem

Studie fáze II ke studiu účinnosti SU5416 při léčbě pacientů, kteří mají maligní mezoteliom. SU5416 může zastavit růst maligního mezoteliomu zastavením průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete míru objektivní odpovědi, medián a celkové přežití a dobu do progrese u pacientů s neresekabilním maligním mezoteliomem léčených SU5416.

II. Určete účinek SU5416 na náhradní biologické koncové body, včetně hustoty mikrocév, indexu proliferace tkání, apoptózy, hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a perfuze nádoru měřené pomocí MRI u těchto pacientů.

III. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají SU5416 IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně. Kurzy se opakují každé 4 týdny po dobu minimálně 2 kurzů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 18-24 měsíců nashromáždí přibližně 21-45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný maligní mezoteliom (epiteliální, sarkomatoidní nebo smíšený podtyp), který není vhodný k operaci nebo radioterapii
  • Měřitelná nemoc
  • Alespoň 20 mm konvenčními technikami nebo alespoň 10 mm spirálním CT skenem
  • Pleurální výpotky a ascites nejsou považovány za měřitelné léze
  • Pouze místo měřitelného onemocnění se nesmí nacházet v rámci předchozího radioterapeutického portu
  • Léze musí být přístupná pro biopsii

  • Historie dříve léčených metastáz do CNS povolena, pokud:

    • Neurologicky stabilní
    • Žádná potřeba IV nebo perorálních steroidů nebo IV antikonvulziv
    • Žádné aktivní nebo reziduální onemocnění podle CT nebo MRI mozku
  • Pacienti s neurologickými známkami nebo symptomy naznačujícími metastázy do CNS musí mít negativní CT nebo MRI mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonnosti: WHO 0-2
  • Délka života: Nejméně 12 týdnů
  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen na elektrokardiogramu nebo fyzikálním vyšetření
  • Bez anamnézy infarktu myokardu nebo těžké/nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců
  • Žádné závažné onemocnění periferních cév spojené s diabetes mellitus
  • Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza během posledních 3 měsíců
  • Žádná plicní embolie za poslední 3 měsíce
  • Žádné významné nekontrolované základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní druhá malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti se nepovažují za pacienty s aktivní malignitou, pokud dokončili léčbu a mají méně než 30% riziko relapsu
  • Žádná anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na paklitaxel nebo docetaxel

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Ne více než 1 předchozí režim systémové chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí systémové chemoterapie a zotavení
  • Předchozí intrapleurální cytotoxická činidla (včetně bleomycinu) povolena
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Nejméně 30 dní od předchozího zkoušeného léku a zotavení
  • Žádný souběžný testovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají SU5416 IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně. Kurzy se opakují každé 4 týdny po dobu minimálně 2 kurzů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: semaxanib

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na semaxanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit