Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SU5416 в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой

31 мая 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II SU5416 (NSC # 696819) у пациентов со злокачественной мезотелиомой

Испытание фазы II для изучения эффективности SU5416 при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой. SU5416 может останавливать рост злокачественной мезотелиомы, останавливая приток крови к опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите объективную частоту ответа, медиану и общую выживаемость, а также время до прогрессирования у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой, получавших SU5416.

II. Определите влияние SU5416 на суррогатные биологические конечные точки, включая плотность микрососудов, индекс пролиферации тканей, апоптоз, уровни фактора роста эндотелия сосудов и перфузию опухоли, измеренные с помощью МРТ у этих пациентов.

III. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают SU5416 внутривенно в течение 1 часа два раза в неделю. Курсы повторяют каждые 4 недели минимум 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 21-45 пациентов будут включены в это исследование в течение 18-24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически доказанная злокачественная мезотелиома (эпителиальный, саркоматоидный или смешанный подтип), не поддающаяся хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  • Измеримое заболевание
  • Не менее 20 мм по обычным методикам или не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Плевральные выпоты и асцит не считаются измеримыми поражениями.
  • Только участок поддающегося измерению заболевания не должен находиться в пределах предшествующего порта лучевой терапии.
  • Поражение должно быть доступно для биопсии

  • История ранее леченных метастазов в ЦНС разрешена, если:

    • Неврологически стабильный
    • Нет необходимости в внутривенном или пероральном введении стероидов или внутривенных противосудорожных препаратов
    • Отсутствие активного или остаточного заболевания по данным КТ или МРТ головного мозга
  • Пациенты с неврологическими признаками или симптомами, свидетельствующими о метастазах в ЦНС, должны иметь отрицательный результат КТ или МРТ головного мозга.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус производительности: ВОЗ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель
  • WBC не менее 3000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхнего предела нормы
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин
  • Отсутствие некомпенсированной ишемической болезни сердца на электрокардиограмме или физикальном обследовании
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или тяжелой/нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие тяжелых заболеваний периферических сосудов, связанных с сахарным диабетом
  • Отсутствие тромбоза глубоких вен или артерий в течение последних 3 месяцев
  • отсутствие легочной эмболии в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие серьезного неконтролируемого основного медицинского или психического заболевания
  • Отсутствие серьезной активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активного вторичного злокачественного новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Пациенты не считаются имеющими активное злокачественное новообразование, если они завершили терапию и риск рецидива составляет менее 30%.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелых аллергических или анафилактических реакций на паклитаксел или доцетаксел.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не более 1 предшествующей схемы системной химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей системной химиотерапии и выздоровления
  • Предшествующие внутриплевральные цитотоксические агенты (включая блеомицин) разрешены
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Не менее 30 дней с момента предыдущего исследуемого препарата и выздоровления
  • Нет одновременного исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают SU5416 внутривенно в течение 1 часа два раза в неделю. Курсы повторяют каждые 4 недели минимум 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: семаксаниб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02351
  • UCCRC-10409
  • UCCRC-NCI-44
  • NCI-44
  • CDR0000068023 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться