急性骨髄性白血病、骨髄異形成、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、非小細胞肺癌、または前立腺癌の患者の治療におけるフェニルブチレートとアザシチジン
2013年6月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
フェニル酪酸ナトリウムとアザシチジンのパイロット研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の化学療法薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: 急性骨髄性白血病、骨髄異形成、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、非小細胞肺がん、または前立腺がんの患者の治療におけるフェニルブチレートとアザシチジンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 急性骨髄性白血病、骨髄異形成、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、非小細胞肺がん、または前立腺がんの患者で転写が抑制されていることが知られている選択された遺伝子をインビボでアザシチジンが脱メチル化する能力を決定します。
- これらの患者の DNA メチル化の結果として抑制されることが知られている標的遺伝子の転写を誘導するフェニルブチレートとアザシチジンの能力を決定します。
- これらの患者の標的細胞における遺伝子のメチル化とヒストンのアセチル化に対するこの治療レジメンの効果を決定します。
- これらの患者の in vivo で選択した遺伝子の転写活性とメチル化状態を連続的に監視する技術的実現可能性を判断します。
- これらの患者におけるこの治療レジメンの安全性と抗腫瘍効果の可能性を判断します。
概要: 患者は 1 ~ 7 日目にアザシチジンを皮下投与され、8 ~ 12 日目には 1 ~ 2 時間にわたってフェニル酪酸 IV が投与されます。 治療に反応する急性骨髄性白血病患者は、最初のコースが終了してから約 10 日後に 2 番目のコースを受けることができます。 これらの患者のその後のコース、および他のすべての患者のすべての追加コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、21〜28日ごとに繰り返されます。
予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-次の腫瘍性疾患のいずれかの診断:
- 急性骨髄性白血病
- 骨髄異形成
- 低グレードまたは中グレードの非ホジキンリンパ腫
- 多発性骨髄腫
- 非小細胞肺がん
- 前立腺がん
- -以前の従来の治療法が失敗し、他の既知の治療法が存在しない
- 非ホジキンリンパ腫、非小細胞肺がん、および前立腺がんの患者は、骨髄吸引または穿刺/胸腔穿刺のためにアクセス可能な骨髄または悪性胸水に腫瘍細胞が存在する必要があります 注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームPDQに採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中間」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
白血病または骨髄腫のない患者:
- WBC 2,500/mm^3以上
- 血小板数 75,000/mm^3 以上
肝臓:
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
腎臓:
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
白血病でない患者:
- 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 3 週間
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
白血病でない患者:
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間
手術:
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Peter Maslak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2002年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発非小細胞肺がん
- 再発性前立腺がん
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病(M2)
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 成人急性骨髄単球性白血病 (M4)
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 成人急性前骨髄球性白血病 (M3)
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068030
- MSKCC-99060
- NCI-T99-0091
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