Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylbutyrát plus azacitidin při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplazií, non-Hodgkinovým lymfomem, mnohočetným myelomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo rakovinou prostaty

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie fenylbutyrátu sodného plus azacytidin

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost fenylbutyrátu a azacitidinu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplazií, nehodgkinským lymfomem, mnohočetným myelomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete schopnost azacytidinu in vivo demetylovat vybrané geny, o kterých je známo, že jsou transkripčně potlačeny u pacientů s akutní myeloidní leukémií, myelodysplazií, non-Hodgkinovým lymfomem, mnohočetným myelomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo rakovinou prostaty.
  • Určete schopnost fenylbutyrátu plus azacytidinu indukovat transkripci cílových genů, o kterých je známo, že jsou potlačeny v důsledku metylace DNA u těchto pacientů.
  • Určete účinek tohoto léčebného režimu na methylaci genů a acetylaci histonů v cílových buňkách u těchto pacientů.
  • Určit technickou proveditelnost sériového sledování transkripční aktivity a metylačního stavu vybraných genů in vivo u těchto pacientů.
  • Určete bezpečnost a potenciální protinádorovou účinnost tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají azacytidin subkutánně ve dnech 1-7 a fenylbutyrát IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 8-12. Pacienti s akutní myeloidní leukémií, kteří reagují na léčbu, mohou podstoupit druhý cyklus přibližně 10 dní po ukončení prvního. Následující cykly u těchto pacientů a všechny další cykly u všech ostatních pacientů se opakují každých 21 až 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza jednoho z následujících neoplastických onemocnění:

    • Akutní myeloidní leukémie
    • Myelodysplazie
    • Non-Hodgkinův lymfom nízkého nebo středního stupně
    • Mnohočetný myelom
    • Nemalobuněčný karcinom plic
    • Rakovina prostaty
  • Neúspěšná předchozí konvenční terapie a žádná jiná známá kurativní terapie neexistuje
  • Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem, nemalobuněčným karcinomem plic a rakovinou prostaty musí mít nádorové buňky v kostní dřeni nebo maligní výpotky, které jsou dostupné pro aspiraci kostní dřeně nebo paracentézu/thorakocentézu POZNÁMKA: Nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom byla přijata PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Pacienti bez leukémie nebo myelomu:

    • WBC alespoň 2 500/mm^3
    • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Pacienti bez leukémie:

    • Nejméně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Pacienti bez leukémie:

    • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit