- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006019
Phenylbutyrat plus Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, Myelodysplasie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Prostatakrebs
Pilotstudie zu Natriumphenylbutyrat plus Azacytidin
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Phenylbutyrat plus Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, Myelodysplasie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Fähigkeit von Azacytidin in vivo, ausgewählte Gene zu demethylieren, von denen bekannt ist, dass sie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, Myelodysplasie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Prostatakrebs transkriptionell reprimiert werden.
- Bestimmen Sie die Fähigkeit von Phenylbutyrat plus Azacytidin, die Transkription von Zielgenen zu induzieren, von denen bekannt ist, dass sie als Folge der DNA-Methylierung bei diesen Patienten reprimiert werden.
- Bestimmen Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf die Genmethylierung und Histonacetylierung in Zielzellen bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die technische Machbarkeit der seriellen Überwachung der Transkriptionsaktivität und des Methylierungsstatus ausgewählter Gene in vivo bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Sicherheit und potenzielle Antitumorwirksamkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Azacytidin subkutan an den Tagen 1-7 und Phenylbutyrat i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen 8-12. Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die auf die Therapie ansprechen, können etwa 10 Tage nach dem Ende des ersten Zyklus einen zweiten Zyklus erhalten. Nachfolgende Zyklen bei diesen Patienten und alle zusätzlichen Zyklen bei allen anderen Patienten werden alle 21 bis 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose einer der folgenden neoplastischen Erkrankungen:
- Akute myeloische Leukämie
- Myelodysplasie
- Non-Hodgkin-Lymphom niedrigen oder mittleren Grades
- Multiples Myelom
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Prostatakrebs
- Fehlgeschlagene vorherige konventionelle Therapie und keine andere bekannte kurative Therapie
- Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Prostatakrebs müssen Tumorzellen im Knochenmark oder malignen Ergüssen haben, die für eine Knochenmarkaspiration oder Parazentese/Thorakozentese zugänglich sind. HINWEIS: Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Unbestimmt
Hämatopoetisch:
Patienten ohne Leukämie oder Myelom:
- WBC mindestens 2.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Unbestimmt
Chemotherapie:
Patienten ohne Leukämie:
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Unbestimmt
Strahlentherapie:
Patienten ohne Leukämie:
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation:
- Unbestimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- rezidivierender Prostatakrebs
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a)
- Akute Monozytenleukämie bei Erwachsenen (M5b)
- akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myelomonozytäre Leukämie des Erwachsenen (M4)
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- refraktäres multiples Myelom
- Akute Promyelozytenleukämie bei Erwachsenen (M3)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Krebsvorstufen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Prostataneoplasmen
- Lungentumoren
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Präleukämie
- Plasmazytom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Azacitidin
- 4-Phenylbuttersäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068030
- MSKCC-99060
- NCI-T99-0091
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