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Phenylbutyrat plus Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, Myelodysplasie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Prostatakrebs

20. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zu Natriumphenylbutyrat plus Azacytidin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Phenylbutyrat plus Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, Myelodysplasie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Prostatakrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Fähigkeit von Azacytidin in vivo, ausgewählte Gene zu demethylieren, von denen bekannt ist, dass sie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, Myelodysplasie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Prostatakrebs transkriptionell reprimiert werden.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit von Phenylbutyrat plus Azacytidin, die Transkription von Zielgenen zu induzieren, von denen bekannt ist, dass sie als Folge der DNA-Methylierung bei diesen Patienten reprimiert werden.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf die Genmethylierung und Histonacetylierung in Zielzellen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die technische Machbarkeit der seriellen Überwachung der Transkriptionsaktivität und des Methylierungsstatus ausgewählter Gene in vivo bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und potenzielle Antitumorwirksamkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Azacytidin subkutan an den Tagen 1-7 und Phenylbutyrat i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen 8-12. Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die auf die Therapie ansprechen, können etwa 10 Tage nach dem Ende des ersten Zyklus einen zweiten Zyklus erhalten. Nachfolgende Zyklen bei diesen Patienten und alle zusätzlichen Zyklen bei allen anderen Patienten werden alle 21 bis 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer der folgenden neoplastischen Erkrankungen:

    • Akute myeloische Leukämie
    • Myelodysplasie
    • Non-Hodgkin-Lymphom niedrigen oder mittleren Grades
    • Multiples Myelom
    • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    • Prostatakrebs
  • Fehlgeschlagene vorherige konventionelle Therapie und keine andere bekannte kurative Therapie
  • Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Prostatakrebs müssen Tumorzellen im Knochenmark oder malignen Ergüssen haben, die für eine Knochenmarkaspiration oder Parazentese/Thorakozentese zugänglich sind. HINWEIS: Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Patienten ohne Leukämie oder Myelom:

    • WBC mindestens 2.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Patienten ohne Leukämie:

    • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Unbestimmt

Strahlentherapie:

  • Patienten ohne Leukämie:

    • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Unbestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

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