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Phénylbutyrate plus azacitidine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de myélodysplasie, de lymphome non hodgkinien, de myélome multiple, de cancer du poumon non à petites cellules ou de cancer de la prostate

20 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude pilote sur le phénylbutyrate de sodium plus azacytidine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs agents chimiothérapeutiques peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du phénylbutyrate plus azacitidine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de myélodysplasie, de lymphome non hodgkinien, de myélome multiple, de cancer du poumon non à petites cellules ou de cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la capacité de l'azacytidine in vivo à déméthyler des gènes sélectionnés connus pour être réprimés transcriptionnellement chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de myélodysplasie, de lymphome non hodgkinien, de myélome multiple, de cancer du poumon non à petites cellules ou de cancer de la prostate.
  • Déterminer la capacité du phénylbutyrate plus azacytidine à induire la transcription de gènes cibles connus pour être réprimés à la suite de la méthylation de l'ADN chez ces patients.
  • Déterminer l'effet de ce régime de traitement sur la méthylation des gènes et l'acétylation des histones dans les cellules cibles chez ces patients.
  • Déterminer la faisabilité technique de la surveillance en série de l'activité transcriptionnelle et de l'état de méthylation de gènes sélectionnés in vivo chez ces patients.
  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité antitumorale potentielle de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'azacytidine par voie sous-cutanée les jours 1 à 7 et du phénylbutyrate IV pendant 1 à 2 heures les jours 8 à 12. Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui répondent au traitement peuvent recevoir un deuxième traitement environ 10 jours après la fin du premier. Les cures suivantes chez ces patients, et toutes les cures supplémentaires chez tous les autres patients, sont répétées tous les 21 à 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'une des maladies néoplasiques suivantes :

    • Leucémie aiguë myéloïde
    • Myélodysplasie
    • Lymphome non hodgkinien de grade bas ou intermédiaire
    • Le myélome multiple
    • Cancer du poumon non à petites cellules
    • Cancer de la prostate
  • Échec d'un traitement conventionnel antérieur et aucun autre traitement curatif connu n'existe
  • Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer de la prostate doivent avoir des cellules tumorales dans la moelle osseuse ou des épanchements malins accessibles pour la ponction médullaire ou la paracentèse/thoracentèse a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Patients sans leucémie ni myélome :

    • WBC au moins 2 500/mm^3
    • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Patients sans leucémie :

    • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie cytotoxique antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Patients sans leucémie :

    • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente

Opération:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2003

Première publication (Estimation)

29 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 octobre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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