Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylbutyrat plus azacitidin vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi, myelodysplasi, non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom, icke-småcellig lungcancer eller prostatacancer

20 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av natriumfenylbutyrat plus azacytidin

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett kemoterapiläkemedel kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av fenylbutyrat plus azacitidin vid behandling av patienter som har akut myeloid leukemi, myelodysplasi, non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom, icke-småcellig lungcancer eller prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm förmågan hos azacytidin in vivo att demetylera utvalda gener som är kända för att vara transkriptionellt undertryckta hos patienter med akut myeloid leukemi, myelodysplasi, non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom, icke-småcellig lungcancer eller prostatacancer.
  • Bestäm förmågan hos fenylbutyrat plus azacytidin att inducera transkription av målgener som är kända för att undertryckas som en konsekvens av DNA-metylering hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av denna behandlingsregim på genmetylering och histonacetylering i målceller hos dessa patienter.
  • Bestäm den tekniska genomförbarheten av seriell övervakning av transkriptionsaktivitet och metyleringsstatus för utvalda gener in vivo hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerheten och den potentiella antitumöreffekten av denna behandlingsregim hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får azacytidin subkutant dag 1-7 och fenylbutyrat IV under 1-2 timmar dag 8-12. Patienter med akut myeloid leukemi som svarar på behandlingen kan få en andra behandling cirka 10 dagar efter slutet av den första. Efterföljande kurer hos dessa patienter, och alla ytterligare kurer hos alla andra patienter, upprepas var 21:e till 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av en av följande neoplastiska sjukdomar:

    • Akut myeloid leukemi
    • Myelodysplasi
    • Låg eller medelgradig non-Hodgkins lymfom
    • Multipelt myelom
    • Icke-småcellig lungcancer
    • Prostatacancer
  • Misslyckad tidigare konventionell terapi och ingen annan känd botande terapi existerar
  • Patienter med non-Hodgkins lymfom, icke-småcellig lungcancer och prostatacancer måste ha tumörceller i benmärg eller maligna utgjutningar som är tillgängliga för benmärgsaspiration eller paracentes/thoracentes OBS: Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Patienter utan leukemi eller myelom:

    • WBC minst 2 500/mm^3
    • Trombocytantal minst 75 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Patienter utan leukemi:

    • Minst 3 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Patienter utan leukemi:

    • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Peter Maslak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068030
  • MSKCC-99060
  • NCI-T99-0091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera